글로벌 시장조사 전문기관 이벨류에이트 밴티지는 지난 3월 신약 기대주 명단 TOP10을 발표했다. 당초 치매치료제인 도나네맙(일라이 릴리), 간테니루맙(로슈)가 포함됐으나, 아두헬름(바이오젠) 이슈가 불거지면서 기업들이 신속승인 계획을 중단하면서 기대주 명단에서 제외했다.
TOP10에 포함된 신약은 △당뇨 치료제 티제파티드(일라이 릴리) △아밀로이드 치료제 부트리시란(앨라일람) △황반변성 치료제 파리리맙-스보아(로슈) △다발성 골수종 치료제 실타셀(존슨앤드존슨) △비소세포폐암 치료제 아다그라십(미라티 테라퓨틱스) △폐쇄성 비후성심근병증 마바캄텐(BMS) △자가면역질환 치료제 듀크라바시티닙(BMS) △다발성 경화증 치료제 유블리툭시맙(TG 테라퓨틱스) △장기지속형 HIV-1 치료제 레나카파비르(길리어드) △전립선암 치료제 Lu-PSMA-617(노바티스) 등이다.
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일라이 릴리의 성인 제2형 당뇨병 치료제 티제파티드는 올해 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 특히 GIP/GLP-1 이중작용제로는 처음으로 FDA 허가를 받았고, 제2 당뇨병 환자를 대상으로 한 5개 임상 3상에서 기존 당뇨병 치료제 대비 높은 효능을 보였다. 특히 당뇨병이 없는 비만 환자들을 대상으로 한 임상 3상에서도 노보 노디스크 비만 치료제인 위고비 체중 감량 수치(15%)를 넘어선 22.5%를 보였다. 체중감소효과까지 입증한 것이다.
앨라일람의 부트리시란은 FDA 승인을 앞두고 있다. 아밀로이드 다발신경병증 RNAI 치료제다. 기존 치료제인 온파트로의 투약 간격이 3주 단위이지만, 부트리시란은 3개월에 한번씩으로 환자 편의성이 개선됐다. 또한 혈액 내 TTR(transthyretin) 단백질 수치와 심장기능 마커인 NT-proBNP가 위약군보다 유의미하게 감소했다. 심박출량과 좌심실 확장기 용적 등도 유의미하게 개서된 결과를 보였다.
로슈가 개발한 파리리맙 스보아(제품명 베이비스모)는 지난 1월 FDA로부터 승인받았다. 신생 혈관성/습성 노인성 황반변성과 당뇨성 황반부종 치료제로 안과질환 이중항체 의약품으로 첫 승인받았다. 리제네론의 안과질환 블록버스터 의약품인 아일리아와 경쟁할 것으로 예상된다. 임상 결과 환자 시력 항상은 아일리아와 비슷했지만 안구 부작용을 겪은 환자 비율은 아일리아 대비 높았다.
존슨앤드존슨과 레전드 바이오텍이 개발한 다발성 골수종 치료제 시타셀은 지난 2월 FDA 승인을 받았다. 임상에서 시타셀을 투여받은 환자군은 치료 후 18개월 장기 추적 결과에서 전체반응율(ORR) 98%와 엄격한 완전관해율(sCR) 78%를 보였다. 이 수치는 2년 장기 추적 결과에서도 같은 수치를 보였다.
미라티 테라퓨틱스가 개발한 표적항암제 아다그라십은 FDA 심사를 진행 중이다. 비소세표폐암이 적응증인 이 치료제는 지난해 승인받은 암젠 루마크라스와 경쟁 치료제로 분류된다. 폐암 PD-1 병용투여 효능에서 루마크라스를 앞서도 있다는 평가를 받았었다. 하지만 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 장기추적결과에 딸면 루마크라스와 비슷한 효과를 보였다. 오히려 2년 장기추적결과에서는 지속성 측면에서 약점을 보였다.
