종근당, 당뇨병신약 '듀비에' 출격..성공 가능성은?

[이데일리 천승현 기자] 종근당(185750)이 당뇨치료 신약 ‘듀비에(성분명 로베글리타존황산염)’를 출시, 조기 시장 안착을 노리고 있다. 우수한 효능을 무기로 단 기간 내 시장 점유율을 끌어올리겠다는 입장이지만 치열한 시장 경쟁과 유사 약물의 부작용에 대한 위험성이 도사리고 있어 쉽지만은 않은 상황이다.

3일 보건복지부에 따르면 종근당은 건강보험공단과의 약가협상을 통해 ‘듀비에0.5mg’의 보험약가를 619원으로 책정하고 이달부터 발매했다. 지난해 7월 국산신약 20호로 허가받은 듀비에는 종근당이 2003년 항암제 ‘캄토벨’에 이어 두 번째로 내놓은 신약이다. 듀비에는 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다.

이 제품은 지금까지 사용된 경구용 당뇨치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용이 없다는 것이 최대 장점이다. 췌장에서 인슐린 분비를 적정 수준으로 유지해 췌장의 수명을 최대한 유지하는 약물로 평가받는다. 종근당은 지난 2004년 임상 1상 시험을 시작으로 총 10개의 임상시험을 통해 듀비에의 우수한 치료효과와 안전성을 입증했다.

종근당은 전사적으로 듀비에의 영업을 진행, 이른 시일 내에 시장에 안착하겠다는 복안이다. 보령제약의 고혈압신약 ‘카나브’가 연 매출 300억원을 돌파한 것처럼 약효와 안전성만 입증한다면 단기간 내 대형 제품으로 거듭날 수 있다는 전략이다. 다만 듀비에의 성과를 낙관하기에는 시장 여건이 녹록지 않다는 점이 부담이다.

현재 당뇨치료제 시장은 듀비에보다 한 단계 앞선 ‘DPP-4 억제제’를 중심으로 새롭게 재편됐다. DPP-4 억제제는 효과적으로 혈당을 조절하면서 기존 제품에 비해 저혈당, 체중증가와 같은 부작용을 최소화하는 장점을 앞세워 시장을 선점한 상태다.

의약품 조사 업체 유비스트의 원외처방실적에 따르면 지난해 당뇨약 시장은 한국MSD의 ‘자누비아’(1040억원), 베링거인겔하임의 ‘트라젠타’(625억원), 노바티스의 ‘가브스’(375억원) 등 DPP-4 억제제가 선두권에 포진했다.

안전성 문제도 듀비에가 풀어야 할 과제다. 듀비에는 2010년 심장병 위험성을 이유로 사용이 제한된 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아반디아(성분명 로시글리타존)’와 같은 글리타존 계열의 약물이다. 실제로 식약처는 듀비에를 허가하면서 중대한 이상반응에 대해 철저히 모니터링할 것을 종근당에 주문했다.

지난해 11월 미국 식품의약품국(FDA)이 임상 결과를 재분석한 결과 아반디아의 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제했다는 점이 종근당 입장에선 고무적이다.

종근당 측은 글리타존 계열이 시장에서 저평가됐지만 여전히 시장에서 수요는 적지 않다는 판단이다. 또 다른 글리타존 계열 제품인 다케다의 ‘액토스’는 연간 100억원 가량의 매출을 올리고 있다.

종근당 관계자는 “듀비에는 기존 글리타존 계열 당뇨치료제에서 특이적으로 나타난 부작용 발생 위험을 줄인데 반해 인슐린 저항성 개선은 유지한 우수한 치료제다”면서 “임상시험에서 입증한 안전성과 효과를 토대로 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대할 것으로 기대한다”고 말했다.