"의료기기 등 포함" EU, 세계 최초 AI규제법 시행 '눈앞'[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 유럽연합(EU)이 세계 최초 인공지능(AI) 규제법 시행을 앞두고 있어 관심이 쏠린다. 특히 인공지능 규제법에 의료기기, 체외진단의료기기 등에도 적용되는 만큼 관련 국내외 기업들이 촉각이 곤두세우고 있다.

유럽연합 관보에 게시된 인공지능 규제법. (자료=한국바이오협회)

20일 외신과 한국바이오협회에 따르면 유럽 집행위원회(EC)는 인공지능 규제법을 오는 8월 2일부터 시행한다고 밝혔다. 인공지능 규제법은 의료기기, 체외진단의료기기 등에도 적용된다. 인공지능 규제법은 세계 최초의 포괄적인 인공지능 규제법으로 인공지능 관련 제품이 유럽연합 시장에 출시되기 위한 통일된 규칙을 정하고 있다. 인공지능 규제법은 올해 3월 13일 유럽의회에서 통과된 법의 내용이 수정없이 그대로 시행될 예정이다.

앞서 유럽 집행위원회는 지난 12일(현지시간) 인공지능 규제법이 유럽연합 관보(Official Journalof the European Union)에 게재됐다고 밝혔다. 인공지능 규제법은 유럽연합 관보에 게재된 날로부터 20일째 되는 날인 다음 달 2일부터 시행된다. 특정 챕터 및 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 후인 2026년 8월 2일부터 적용된다.

인공지능 규제법은 유럽연합과 제3국에 회사와 법인이 설립됐는지 여부와 관계없이 유럽연합 내 인공지능 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입하거나 범용 인공지능 모델을 시장에 출시하는 제공업체에 적용한다. 이에 따라 유럽연합에 법인이 없더라도 우리나라에서 개발해 유럽연합에 수출하는 기업에도 적용된다.

글로벌 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)의 최근 블로그 게시물에 따르면 의료 분야에서 인공지능이 사용되는 많은 부분이 인공지능 규제법에 따라 고위험으로 분류돼 여러 요구 사항이 적용될 것으로 전망된다.

규정에 따라 Class IIa 범주 이상에 속하는 기기는 고위험으로 간주될 전망이다. 고위험 기기 제조업체가 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 위험 관리 시스템을 구축하고 데이터에 오류가 없음을 증명하기 위해 데이터 거버넌스를 수행해야 한다. 제품이 인공지능 규제법을 준수함을 증명하는 기술 문서도 제공해야 한다. 제조업체는 규정 준수를 보장하기 위해 사용 지침을 제공하고 품질 관리 시스템도 구축해야 한다.