[제약·바이오 한주간 이모저모] 식약처 인보사 허가 취소 및 관련자 형사고발 外

[이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.

제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(5월 27일~5월 31일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

◇식약처 인보사 허가 취소 및 관련자 형사고발키로

식품의약품안전처는 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학(102940)이 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 개발사인 코오롱생명과학과 대표이사를 형사고발했다.

지난 3월 세포가 뒤바뀐 사실이 드러나면서 식약처는 코오롱 측에 세포가 바뀐 경위를 밝힐 자료 일체를 요구했고 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학에 대한 현장조사, 원 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 등을 진행했다.

조사결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며 코오롱생명과학은 △허가 당시 허위 자료를 제출했고 △허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 △신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 식약처는 인보사 세포에 대한 자체적인 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’임을 확인했다.

이달 18일에는 코오롱생명과학 측의 의견을 듣는 청문절차가 예정돼 있다. 코오롱 측은 청문회에서 식약처의 주장을 반박하고 적극 해명하겠다는 의도다.

◇캐나다 주정부 바이오시밀러 사용 확대 결정

캐나다 브리티시 콜럼비아 주정부가 바이오시밀러 사용을 확대하기로 결정했다. 브리티시 콜럼비아 주정부는 지난 27일(현지시각) 바이오시밀러 사용을 확대해 공공약제보험의 지속가능성을 향상시키고 환자 보장권을 넓히기로 결정했다. 이에 따라 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발사들의 매출 증대가 기대된다.

캐나다의 바이오시밀러 사용율은 8%로 50~95%의 처방률을 보이는 다른 나라들에 비해 현저히 낮은 수준이다. 이번 결정으로 브리티시 콜럼비아 주정부는 약 9660만달러를 절약할 수 있을 것으로 예상된다.

◇삼성바이오로직스 美 에이즈치료제 위탁생산

삼성바이오로직스(207940)가 미국 사이토다인(CytoDyn)사와 에이즈치료제 레론리맙에 대한 위탁생산 계약을 체결했다. 최소 보장금액은 3100만 달러(약 355억원)이고 제품개발에 성공해 상업생산을 위탁하면 계약규모는 2027년까지 2억 4600만달러(약 2800억원)로 증가하게 된다.

사이토다인은 미국 워싱턴주에 위치한 기업으로 레론리맙을 에이즈와 암 치료제로 개발 중이다.

이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 대상으로 지정돼 현재 임상3상을 마치고 등록절차를 진행 중이다.

삼성바이오로직스는 올해 위탁생산(CMO) 7건, CDO/CRO(위탁개발) 20건을 수주해 현재까지 CMO 34건, CDO/CRO 34건 등 68건을 수주했다.

◇GC녹십자, 혈우병치료제 ‘그린진에프’ 中 품목허가 신청

GC녹십자(006280)가 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 중국 품목허가를 신청했다.

이 약은 GC녹십자가 2010년 세계 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형혈우병치료제로 제조 공정에서 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높다.

GC녹십자는 2016년 미국임상을 중단하고 잠재력이 큰 중국 시장에 집중해 왔다. 그린진에프가 허가를 받으면 GC녹십자의 중국 혈우병치료제 시장 공략에 탄력이 붙게 된다. GC녹십자는 중국법인인 GC차이나를 통해 혈장유래 A형 혈우병치료제를 판매하며 시장 지배력을 키워왔다.

중국은 환자의 20%만미 치료를 받고 있고, 시장이 유전자재조합 제제를 중심으로 재편되고 있어 그린진에프 같은 치료제 수요는 더욱 커질 전망이다.