제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(4월 1일~5일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.
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식품의약품안전처는 코오롱생명과학(102940)이 개발한 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 주성분 중 한 개가 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 밝혀져 코오롱생명과학에 제조판매 중지를 요청했다. 코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하는 과정에서 주성분 중 하나가 국내 허가 당시 제출한 자료와 다른 것을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 인보사는 연골세포와, 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포 등 2가지 약제로 구성된다. 당초 허가사항은 성장인자 유전자를 연골세포에 넣은 것이었지만 실제로는 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 추정된다. 회사 측은 임상시험부터 상업제품까지 동일한 세포로 만든 만큼 표시사항의 오류일 뿐이라는 입장이다. 식약처는 회사 측의 주장이 맞는지 검토한다는 방침이다.
이번 조치에 따라 인보사의 해외 진출은 당분간 차질은 불가피할 전망이다. 코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 진행하던 미국 임상3상을 중단했다. 또한 전 세계 20여개국에 1조원 규모로 체결한 기술수출 계약도 해당 국의 인허가 과정이 늦어질 수밖에 없을 전망이다.
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셀트리온(068270)은 ‘램시마SC’에 대한 미국 임상시험 신청을 마무리했다. 램시마SC는 셀트리온이 세계최초로 개발한 항체 바이오시밀러 램시마를 피하주사형태로 개량한 ‘바이오베터’다. 램시마는 환자가 병원에 가서 정맥주사로 맞아야 하지만 램시마SC는 환자가 집에서 스스로 주사를 놓을 수 있다.
당초 FDA는 신약개발에 준하는 임상1상부터 3상까지 모두 진행할 것을 요구했지만 셀트리온이 유럽 허가를 위해 준비한 방대한 임상데이터를 바탕으로 지속적으로 협의해 임상3상만 진행하기로 합의했다. 회사 측은 염증성 장질환을 대상으로 미국에서 임상3상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 임상3상을 확대한다는 계획이다.
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일동제약(249420)이 지난해 매출이 전년대비 9.3% 늘어난 5034억원을 달성했다. 일동제약이 연매출 5000억원을 넘긴 것은 창립 78년만에 이번이 처음이다. 영업이익도 전년대비 10.8% 늘어난 276억원을 달성해 외형과 수익성 모두 개선했다.
대표브랜드인 아로나민은 전년대비 5.4% 늘어난 781억원의 매출을 올려 최대 매출 기록을 갈아치웠다. 일동제약의 다음 행보는 ‘R&D 강화’다. 일동제약은 지난해 547억원을 연구개발에 투자했다. 이는 전년대비 13.2% 늘어난 것으로 일동제약은 최근 3년간 연매출의 평균 11%를 연구개발비로 투입하고 있다.
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삼성바이오로직스(207940)는 미국 바이오벤처 ‘사이토다인’이 개발 중인 에이즈 치료용 생물의약품을 위탁생산한다. 계약규모는 2020년까지 3127만 4225달러(약 355억 3000만원), 이후 상업화에 성공하면 2027년까지 2억 4610만 7525달러(약 2800억원)로 커진다. 일단 임상시험용 약을 위탁생산하고 허가를 받으면 본제품까지 삼성바이오로직스가 생산을 맡는 것이다.
사이토다인이 개발 중인 에이즈치료제 ‘레론리맙’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 병행치료요법으로는 현재 임상3상을 마치고 최종허가를 위한 심사를 준비중이고 단독요법으로는 임상3상이 진행 중이다.
회사 측은 이 약을 에이즈 외에 이식편대숙주질환, 3중음성유방암에 대해 임상2상을 진행하고 있다.
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