[임상 업데이트] 대원제약-라파스 마이크로니들 비만치료제, IND 신청

[이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 7일~8월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

대원제약 본사. (사진=대원제약)

◇대원제약-라파스 마이크로니들 비만치료제, 임상시험 계획 신청

대원제약과 라파스는 양사가 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다.

대원제약과 라파스는 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드) 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행해 왔다. 양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 바이오 산업 핵심 기술 개발 사업 과제로 선정됐으며, 양사는 ‘합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치’ 공동 특허도 지난 달 등록을 완료했다.

대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했으며, 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 담당해 왔다. 그 동안의 연구를 기반으로 임상 1상은 대원제약이 주관할 예정이다.

세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 약물로 미국 FDA로부터 당뇨 치료제로 허가를 받았으며, 2021년에는 비만 치료제로 승인된 약물이다.

기존의 자가 주사제는 환자의 통증 유발 및 2차 감염의 우려가 있어 환자들의 부담감이 높은 편이며 의료 폐기물이 발생한다는 단점이 있다.

반면 ‘DW-1022’는 간편하게 붙이기만 하면 되는 패치 형태로 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없고, 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 우수하며 피부 부작용도 적다.

대원제약 관계자는 “당뇨나 비만 등 장기간 관리를 해야 하는 만성질환의 경우 복약편의성이 중요한 요소로 작용한다”면서 “기존 주사제에 비해 인체흡수성과 편의성을 크게 증대시킬 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

◇카이노스메드, 에이즈치료제 中 임상 3상서 안전성·유효성 입증

카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디가 시장 확장을 목적으로 시행한 에이즈치료제 ‘ACC008’의 중국 임상 3상을 완료했다고 지난 7일 밝혔다.

중국 임상 3상은 길리어드의 젠보야와의 직접 비교한 연구로, 베이징 수도의과대학 부속 베이징디탄병원을 포함한 10개의 임상센터에서 757명의 환자를 대상으로 진행됐다. ACC008은 젠보야와 비열등성 유효성과 안전성을 확인했고, 비교 약물 대비 ACC008의 48주 바이러스 억제 지속효과의 비열등성과 우수한 안전성을 확인했다.

카이노스메드는 이번 임상 결과를 통해 HIV 감염 후 다른 약물치료를 받은 성인 환자들에게도 ACC008 대체 처방이 허가될 것으로 기대하고 있다.

카이노스메드 관계자는 “ACC008은 1일 1정 복용으로 다른 항HIV 약물을 추가 복용할 필요가 없어 환자의 복약 부담을 현저히 줄이는 것은 물론 순응도까지 개선시켜 치료 효과를 높이고 안전성을 확인한 약물”이라며 “허가 환자 범위가 확대될 시 ACC008이 기존의 치료 약물들로 내성이 생기거나 치료 효과가 없는 에이즈 환자들에게도 안전성이 우수하면서 장기 치료 효과를 줄 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것”이라고 밝혔다.

◇카나리아바이오, GSK와 오레고보맙·제줄라 병용 공동임상 환자모집 완료

카나리아바이오는 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙’-‘제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 완료했다고 11일 밝혔다.

이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다.

난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 바 있다.

카나리아바이오는 100% 자회사 카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다.

나한익 대표는 “난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다”고 기대했다.