[임상돋보기]신풍제약, 영국서 코로나19 치료제 임상 3상 계획 승인

[이데일리 김명선 기자] 한 주(2월 28일~3월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇신풍제약 ‘피라맥스정’ 영국 임상 3상 계획 승인

신풍제약(019170)은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 코로나19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 4일 공시했다.

신풍제약 피라맥스정. (사진=신풍제약)

이번 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 계획됐다.

앞서 지난해 8월 신풍제약은 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 회사는 임상이 승인된 한국과 영국에 더해 추후 폴란드·콜롬비아·아르헨티나·칠레 등 4개국에서도 추가로 임상을 승인받을 계획이다. 전체 임상 대상자는 1420명이다.

피라맥스정은 피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제로, 항말라리아 치료제로 쓰인다. 신풍제약은 이를 코로나19 경구용 치료제로 개발하기 위한 임상을 진행해왔다.

◇테고사이언스, ‘TPX-115’ 임상시험 종료

테고사이언스(191420)는 회전근개 부분파열 환자를 대상으로 한 TPX-115의 1·2상 임상시험종료(최종시험대상자관찰종료)를 식품의약품안전처에 4일 보고했다고 밝혔다.

TPX-115는 회전근개 부분파열 재생이 목적인 동종유래 세포치료제다. 테고사이언스는 지난 2020년 3월 식약처로부터 TPX-115의 1·2상 임상시험계획을 승인받아 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 임상시험을 진행했다.

테고사이언스 관계자는 “모든 임상시험 대상자에서 중대한 부작용 보고 없이 관찰이 종료됐다”며 “올해 3분기 완료될 것으로 예상하는 유효성 평가에서도 좋은 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

테고사이언스는 올해 TPX-115의 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상 신청을 계획하고 있다고 밝혔다.