[제약·바이오 한주간 이모저모]한미약품 기술수출 ‘롤론티스’ 美 허가 자진 취하 등

[이데일리 김지섭 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.

제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(3월 11일~15일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

서울 송파구 한미약품 본사(사진=한미약품)

◇한미약품 ‘롤론티스’ 美 FDA 허가 자진 취하

한미약품(128940)이 기술수출한 신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 신청을 취하했습니다. 한미약품은 파트너사인 미국 스펙트럼이 FDA에 제출한 호중구가소증치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)를 자진 취하했다고 15일(한국 시간) 밝혔습니다. 스펙트럼은 FDA와 긴밀히 협의해 데이터를 보완, 2~3개월 뒤 BLA를 재신청한다는 계획입니다.

스펙트럼이 허가를 자진 취하한 이유는 FDA가 미국 현지에서 생산한 제품과 관련해 데이터를 추가로 요청했기 때문입니다. 롤론티스의 원료의약품은 한미약품이 생산하고 완제는 스펙트럼에서 수탁받은 미국 내 의약품수탁생산업체(CMO)가 만들고 있습니다.

스펙트럼은 FDA의 BLA 허가 요건 심사기간 종료 예정일인 이달 29일까지 추가 데이터를 제출하기 어려울 것으로 판단해 BLA를 일단 자진 취하하고 재신청키로 결정했습니다.

생물의약품 허가를 받으려면 FDA에 BLA를 신청하고 60일간 허가 요건에 맞는지 심사를 받아야 하는데, 이 기간 안에 보완 자료를 제출하지 않으면 시판 허가를 받을 수 없기 때문에 처음부터 신청서를 재작성해 다시 허가 신청하겠다는 판단입니다.

다만 일각에서는 자료 보완 수준이 아니라 임상데이터나 허가에 문제가 생긴 것 아니냐는 우려가 나오고 있습니다. 이에 대해 스펙트럼 측은 “롤론티스의 임상에 대해서는 FDA의 지적이나 요청이 없었다”며 이를 부인했습니다. 스펙트럼은 데이터 등을 보완해 2~3개월 후 BLA를 재신청 한다는 계획입니다.

서울 용두동 동아에스티(사진=동아에스티)

◇동아에스티, 리베이트 과징금 부과에 행정소송

동아에스티(170900)는 불법 리베이트 적발에 대한 보건복지부의 과징금 부과 행정처분 조치에 대해 행정소송으로 맞섰습니다.

보건복지부는 지난 15일 의약품 리베이트를 제공한 동아에스티에 총 138억원의 과징금을 부과하고 간염치료제 ‘헵세비어’ 등 87개 품목에 대해 2개월간 보험급여를 정지하기로 했습니다. 이번 처분은 2017년 8월 부산지검 동부지청의 동아에스티 기소에 따른 것입니다. 동아에스티는 지난 2009년 8월부터 2017년 3월 162개 품목의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만원 상당의 사례비를 제공한 혐의를 받았습니다.

국민건강보험법에 따르면 불법 리베이트 대상 약제는 원칙적으로 급여정지 처분을 하고, 대체할만한 약이 없으면 과징금을 부과하도록 하고 잇습니다. 이번 과징금도 대체하기 어려운 51개 품목의 급여정지를 갈음한 것입니다.

동아에스티는 약사법 위반을 부정하는 것은 아니지만 다툴 여지가 있어 집행정지 가처분 신청과 행정소송을 진행한다는 입장입니다.

이정희 유한양행 사장이 15일 유한양행 본사에서 열린 정기주주총회를 통해 인사말을 하고 있다.(사진=유한양행)

◇유한양행·한미약품 등 제약사 주주총회 돌입

제약사들이 본격적인 주주총회 시즌에 돌입했습니다. 15일에는 유한양행(000100), 종근당(185750), 한미약품 등 17개 제약사가 주주총회를 진행했습니다.

유한양행은 주주총회에서 김재교 전무를 신규이사로 선임하고 감사 보수 한도 승인 건을 통과시켰습니다. 의장을 맡은 이정희 유한양행 사장은 “회사는 그 어느해 보다 역동적이고 활발한 연구개발(R&D) 활동을 통해 총 2조5천억원에 달하는 기술수출 성과를 달성했다”며 “명실상부한 R&D 중심 기업으로 유한의 모든 임직원들은 미래에 끊임없이 도전하며 글로벌 제약기업으로 굳건히 성장해 나가도록 하겠다”는 포부를 전했습니다.

종근당은 주주총회에서 김창규 종근당 영업본부장을 사내이사로 재선임하고, 사외이사에 홍순옥 전 한국의료기기산업협회 상근부회장과 강인수 숙명여대 경제학부 교수를 선임했습니다. 이날 김영주 종근당 사장은 “개량신약, 바이오시밀러 등 해외진출 품목 확대를 통해 글로벌 경쟁력을 높이고 연구역량을 강화해 혁신신약 개발에 속도를 높이겠다”고 공언했습니다.

한미약품도 같은 날 주주총회를 열고 감사위원 선임 및 이사 보수 한도 안건 등을 의결했습니다. 우종수 한미약품 사장은 “제약강국을 향한 도전의 길을 묵묵히 걸을 수 있는 것은 이 자리에 계신 주주님들의 변함없는 신뢰와 애정 덕분”이라며 “불굴의 도전정신으로 반드시 글로벌 혁신신약을 창출해 주주님들께 높은 기업가치로 보답하겠다”고 말했습니다.