알테오젠의 SC제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’(개발명 ALT-B4)을 통해 제품을 개발 중인 MSD는 할로자임의 특허에 대해 “광범위한 특허 청구”라고 주장하고 있다. 이에 할로자임의 청구항 등이 얼마나 구체적으로 명시돼 있는지가 법적 논쟁의 관건이 될 전망이다.
22일 알테오젠 등에 따르면 할로자임이 MSD의 PGR에 대해 작성한 예비 답변이 2월 내로 PTAB에 도착한다.
PGR은 특허청에 등록된 특허 유·무효성을 PTAB에서 다시 검토하는 특허 심판 제도 중 하나다. PGR이 신청된 이후 PTAB은 특허권자에 그 사실을 알리고 3개월 내 예비 답변을 요구한다. MSD가 지난해 11월 초 PGR을 신청했기 때문에 3개월 뒤인 올해 2월 초에는 할로자임이 PTAB에 답변서를 제출해야한다. 할로자임은 답변서를 통해 MSD 주장에 대한 반박과 PGR 신청 적법서에 대한 이의를 제기할 수 있다.
특허권자인 할로자임의 답변서가 도착하면 PTAB은 다시 3개월 내 PGR 신청을 받아들일지 결정하고, 신청이 받아들여진 이후 1년 이내에 심리가 종료된다. 따라서 이번 소송은 늦어도 2026년 5월에는 결론이 나오는 셈이다.
알테오젠 관계자는 “일반적으로 특허권자의 답변서가 보내진 뒤 해당 문서가 전달 및 도착하는 시간까지 추가로 들어가는 것으로 알고 있다”라며 “이런 점을 고려했을 때 2월 중순 정도에는 할로자임의 답변서가 미국 특허심판원에 도착할 것으로 보인다”고 설명했다.
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MSD는 할로자임이 엠다제(MDASE) 특허 명세서 이 외 효과를 예측할 수 없는 범위까지 권리를 주장하고 있다는 입장이다. 엠다제의 특허 적용 대상이 구체적으로 명시돼 있지 않아 지나치게 광범위 하다는 것이다.
미국에서 진행 되는 특허 소송은 ‘미국(연방)법전 제35편 특허’를 근거로 한다. 해당 법전은 발명의 유용성(101조), 신규성(102조), 자명성(103조), 상세한 설명(112조) 등을 다루고 있다. 이번 MDS에 따르면 할로자임의 특허는 상세한 설명이 부족한 만큼 112조 ‘상세한 설명’에 대한 법적 논의가 이뤄질 것으로 전망된다.
112조는 특허 출원 시 명세서 작성에 대한 기본적인 요구사항을 규정하고 있다. 주로 명세서의 충분성을 확보하고, 발명이 실제로 존재하고, 실현 가능함을 입증하려는 목적을 가지고 있다. 발명의 범위가 정확히 무엇인지를 설명해 특허권자가 발명에 대해 얼마나 권리를 주장할 수 있는지를 명확히 하는 것이다.
MSD의 소송 대상인 ‘엠다제’는 할로자임이 세계 최초로 개발한 ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 기술을 여러 분야에 응용하기 위해 만든 포괄적 특허다. 기존 특허인 ‘인핸즈’가 포함하지 않았던 약 1000여개의 아미노산을 치환하는 재조합 인간 히알루로니다제에 대한 내용이 담겨 있다. 인핸즈는 특허가 미국에서 2027년, 유럽 2029년 만료되지만 엠다제는 아미노산을 치환하는 방식으로 미국 특허 기간을 2034년까지, 미국 외 국가는 2032년까지 늘렸다.
이와 관련해 김선아 상상인증권 연구원은 “할로자임이 등록한 미국 특허(US 11,952,600) 권리 범위 요소 중 일부는 명세서에서 주요한 변이로 설명하지 않았다”라며 “권리범위의 효과를 예측할 수 있을 정도로 기재돼 있는 것으로 보이지 않는다”고 말했다. 이어 “해당 특허는 최초 출원시 의도대로 쓰인 것이 아니기 때문에 허점이 많을 수 밖에 없는 권리범위로 등록된 특허며, 매우 넓은 권리범위를 갖고 있는 만큼 공격 받을 수 있는 요소는 더 많을 수 밖에 없다”고 평가했다.
실제로 과거 암젠은 사노피가 항체 관련 특허를 침해 했다고 소송을 제기한 사례가 있다. 하지만 당시 법원은 암젠의 특허 명세서에 항체 관련 명확한 내용이 기재돼 있지 않다는 점을 근거로 사노피의 손을 들어줬다.
이어 미국(연방)법전 제35편 103조에 명시된 ‘자명성’ 측면에서도 법적 다툼이 있을 수 있다. 할로자임과 알테오젠의 플랫폼 기술 모두 인간 히알루로니다아제 ‘PH20’ 효소를 기반으로 한다. 이 중 할로자임의 특허는 PH20의 변이에 대한 내용을 담고 있는데, 변이 자체가 이미 공개된 기술로부터 착안한 것일 가능성이 있다는 것이다.
김선아 연구원은 “특허분쟁에 임하는 할로자임의 태도는 아직 심사 중인 출원의 등록 현황과 PGR이 제기된 특허 보정 등으로 확인할 수 있을 것”이라며 “할로자임이 MSD의 무효심판에 대응하기 알테오젠의 플랫폼 기술 ALT-B4에 침해를 묻지 않는다는 내용의 합의할 수도 있다”고 말했다.
