5일 정부와 제약·바이오 업계 등에 따르면 식약처는 머크로부터 몰누피라비르 긴급사용 승인을 위한 추가 자료를 제출받아 검토했다. 다만 여전히 불확실성이 남아 있다고 판단한 것으로 파악됐다.
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머크는 지난해 11월 17일 식약처에 몰누피라비르 긴급사용 승인 신청을 접수한 바 있다. 작년 말 팍스로비드와 함께 승인을 받을 것으로 예상되기도 했지만, 안전성과 효과성에 대한 의문이 작용한 것으로 분석된다.
김강립 식약처장은 작년 말 팍스로비드를 승인하면서 머크의 몰누피라비르에 대해서는 “안전성과 특히 효과성 부분에 관한 자료를 추가적으로 확인할 필요성이 있다”고 말했다.
우선 수치적 드러난 효과성에 대한 우려가 있다. 화이자 팍스로비드는 지난해 11월 입원과 사망 경감률이 최대 89%라는 임상 결과를 발표했다. 머크의 몰누피라비르는 비슷한 시기 해당 치료제의 입원 및 사망률 감소 효능이 30%라고 밝혔다. 이는 기존 발표된 수치인 50%보다 20%포인트나 하향된 것이다.
작용방식도 차이에 따른 안전성 이슈도 있다. 화이자의 팍스로비드는 바이러스가 증식하는데 필요한 효소를 차단해 증상 악화를 막는다. 머크의 몰누피라비르는 코로나19 바이러스 리보핵산(RNA)에 오류를 주입해 바이러스의 자가 복제를 막도록 설계됐다. 머크의 치료제가 코로나19 바이러스에 오류를 주입하는 과정에서 사람 유전자 발현에도 악영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기된 것이다.
주요국 규제당국도 이 우려를 인지하고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)은 몰누피라비르를 승인하면서 임신부에 대해서는 투약을 권고하지 않았다.
유럽의약품청(EMA)는 우리 식약처와 마찬가지로 팍스로비드만 승인하고 머크의 몰누피라비르는 승인하지 않았다. 외신 등을 종합하면 팍스로비드에 비해 낮은 약효가 주원인으로 파악된다. 프랑스는 낮은 효과를 이유로 5만명의 선구매 계약을 파기하고 긴급사용 승인 신청도 거부했다.
국내 일각에서는 정부가 선계약을 한 만큼 식약처가 결국 몰누피라비르를 승인할 것이라는 전망도 있다. 다만 식약처 관계자는 “계약은 고려하는 부분이 아니다”라고 답했다.
최종 결론은 이르면 1분기 내에 날 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “(머크의 몰누피라비르가) 문제가 많아서 지체되는 것은 아니고 식약처 차원에서 궁금한 부분들이 있는 것”이라며 “기한을 정해놓지 않았지만 오래 걸리지는 않을 것”이라고 답했다.
