[한주의 제약바이오]식약처 행정처분에 휴젤·파마리서치 법적대응

[이데일리 김영환 기자] 이 주(11월8일~11월12일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 휴젤(145020)과 파마리서치(214450)바이오의 보툴리눔 톡신 6개품목에 대해 회수·폐기 절차에 돌입하자 양사는 법적 대응에 나섰다. CJ제일제당(097950)은 네덜란드의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아 바이오사이언스를 인수했다.

◇휴젤·파마리서치vs식약처

식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다며 이들 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품으로 출하승인을 받아야 한다.

양 업체는 즉각 반발했다. 휴젤과 파마리서치바이오는 해당 제품이 국가출하승인을 받지 않아도 되는 수출용 제품인데도 식약처가 무리하게 처분을 내렸다며 법적 대응 의사를 밝혔다. 휴젤은 서울행정법원으로부터 집행정지 잠정처분 인용을 받았다.

◇CJ제일제당, 네덜란드 CDMO ‘바타비아’ 인수

CJ제일제당은 네덜란드 바타비아 바이오사이언스(Batavia Bioscience)를 1억9531만유로(약 2677억원)에 인수했다. 지난 7월 마이크로바이옴 기업 천랩(311690)을 982억원에 인수한 뒤 다시금 바타비아를 인수하면서 레드바이오 시장 진출을 알렸다.

바타비아는 유전자치료제를 위탁개발생산하는 바이오기업이다. 얀센 백신의 연구·개발·생산을 맡았던 주요 경영진이 2010년 설립한 회사로 바이러스 백신 및 벡터 제조기술을 보유했다. CJ제일제당은 바타비아의 주식 5만807주 취득해 지분율 75.82%로 대주주로 올라섰다.

◇현대바이오, 경구용 코로나19 치료제 임상1상 승인

현대바이오(048410)는 코로나19 경구용 치료제 후보물질 ‘CP-COV03’의 임상 1상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다. CP-COV03는 구충제로 쓰이는 니클로마사이드의 흡수율과 혈중 약물 농도 유지 시간을 개선한 개량신약 후보물질이다.

현대바이오는 임상1상 투약을 연내 마무리하고 내년 초에 2상에 돌입해, 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 방침이다.

◇2년 만에 세계최대 바이오제약 컨퍼런스 개최

세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2021’이 코로나19 여파로 2년 만에 개최됐다. 국내에서는 삼성바이오로직스(207940)를 비롯해 휴온스글로벌(084110), 한미약품(128940), 보령제약(003850), 종근당바이오(063160), 일동제약(249420) 등 20여개 기업이 참여했다.

코로나19로 인해 지난해 개최되지 못한 이번 행사는 이탈리아 밀라노에서 9일부터 11일까지 3일간 온·오프라인 동시 개최됐다. 국내 기업들은 특히 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야와 원료의약품 분야에서 주목을 받았다.