이번에는 덴마크 노보 노디스크의 속효성 당뇨병 치료제 ‘노보래피드’(성분명 인슐린 아스파트)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 26억 달러(당시 한화 약 3조원)로 전체 의약품 중 매출 44위를 기록한 블록버스터다.
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유전자 재조합 기술로 개발된 노보래피드는 제1형(인슐린 부족) 및 제2형 당뇨병 환자에게 사용하는 변형 인슐린이다. 당초 정맥주사로 개발된 이 약물은 투여하면 1~3시간 후에 최대 효과가 나타나며, 최대 5시간 동안 지속됩니다.
노보래피드는 항상 냉장 보관해야 하는 것이 효과를 높게 유지할 수 있는 것으로 알려졌다. 하지만 제2형 당뇨병 치료에 있어, 인간의 인슐린보다 노보래피드가 더 우월하다는 증거가 부족하다는 의견도 있다.
지난 1999년 유럽의약품청(EMA)이 속효성 당뇨병치료제로 노보래피드를 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처도 각각 2000년과 2002년에 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병 환자 대상 적응증으로 품목허가 했다.
이후 노보래피드는 인슐린 펌프 방식으로도 쓰일 수 있으며, ‘노보로그 믹스70/30’, 2003년 ‘노보믹스 30 플렉스 펜’ 등과 같은 피하주사용 펜 등도 승인됐다.
이중 노보로그 믹스 70/30은 인슐린 아스파트 30%와 인슐린 아스파트 프로타민 70%를 함유한 제품이다. 인슐린 아스파트 프로타민은 인슐린 아스파트의 결정질 형태로 인슐린의 작용을 지연시켜 총 지속시간을 늘리는 것으로 알려졌다. 또 노로로그 30 플렉스 펜는 투여 시 30분 이내로 효과가 시작돼, 1~4시간 내 효과가 최고조에 이르고 하루 동안 효과가 유지되는 약물이다. 특히 국내에서 2003년에 승인된 노보믹스 30은 당시 프랑스 사노피의 24시간 지속형 당뇨병 치료제 ‘란투스’(성분명 인슐린 글라진) 보다 효과적으로 당 조절이 가능한 것으로 평가됐다.
이처럼 란투스를 비롯해 미국 일라이릴리의 ‘휴마로그’(성분명 인슐린 이스프로) 등의 속효성 당뇨병 치료제들이 노보래피드의 경쟁제제로 자리하고 있다. 이들 모두1990년대 말부터 2000년대 초반에 각국에서 등장했던 약물로 비슷한 시기의 특허가 만료됐다. 노보래피드는 2014년, 휴마로그와 란투스도 2013~2015년 사이 각국에서 물질 특허가 만료됐다.
오늘의 주인공인 노보래피드를 기준으로 살펴보면, 2020년경부터 여러 바이오시밀러가 승인됐다. 2020년 10월 프랑스 사노피에 노보래피드 바이오시밀러 ‘트루라피’가 호주와 캐나다 등의 의약당국으로부터 승인됐으며, 지난 4월 EMA도 이를 승인했다. 지난해 2월 EMA는 인도 바이오콘이 개발한 노보래피드 바이오시밀러 ‘키셀’(Kixelle)도 승인했다. 이 약물은 이후 이름을 ‘키르스티’(Kirsty)로 변경했다.
물론 노보 노디스크도 현재까지 다양한 당뇨병 제제를 내놓으며, 당뇨병 치료제 시장을 이끄는 대표 기업으로 자리잡았다. 회사는 2020년 기준 32억 달러(3조7760억원)의 매출을 올린 ‘오젬픽’(성분명 세마글루타이드)와 같은 기간 28억달러(당시 한화 약 3조3040억원)의 매출을 기록한 ‘빅토자’(성분명 리라글루타이드)를 보유하고 있다.
이 밖에도 노보노디스크는 지난 3일 1주 지속형 당뇨병 주사제 ‘아이코덱’(icodec)에 대한 긍정적인 임상 3상 결과도 발표했다. 이 약물은 2020년 50억7000만 달러(한화 약 5조9826억원)의 매출을 올린 일라이릴리의 지속형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루타이드)에 대항할 물질로 평가받고 있다.
