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제테마는 지난달 5일 식품의약품안전처(식약처)로부터 자사 보툴리눔 톡신 독소 A형 톡신제제 ‘제테마더톡신주 100단위’에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 제테마더톡신주의 적응증은 중등증 및 중증 미간주름 일시 개선이다.
앞서 제테마는 브라질, 호주·뉴질랜드, 중국, 튀르키예, 태국 등 5개국에 1조73억원 규모의 사전 수출 계약을 맺었다. 제테마는 국내 톡신 품목허가를 기반으로 선수출 계약 국가들에서 품목허가를 받을 예정이다. 톡신의 식약처 품목허가는 다른 국가에서 임상 데이터 제출 면제, 심사 과정 축소 등의 역할을 한다.
◇4월 튀르키예 허가...“계약상 곧장 매출 발생”
가장 먼저 수출 포문을 열 국가는 튀르키예다. 제테마는 지난 2023년 5월 벌크그룹(BERK ILAC)과 5년 간 6020만달러(880억원) 규모의 보툴리눔 톡신(제테마 더 톡신) 공급계약을 체결했다.
제테마 관계자는 “튀르키예는 4월 이전 톡신 품목허가가 가능할 것으로 보고 있다”며 “계약에 의해 품목허가 후 첫해부터 바로 매출이 발생한다”고 밝혔다.
계약상 튀르키예 현지 파트너사가 재고부담을 떠안는 유리한 조건이다. 그는 “1년 차부터 5년 차 사이 할당량이 있다”며 “첫해 100억원부터 시작해서 점점 많아지는 구조다. 할당액의 80%가 최소구매수량(MOQ, Minimum Order Quqntity)인데, 이걸 맞추지 못하면 독점판권을 회수할 수 있는 권리가 있다”고 밝혔다.
제테마 관계자는 “MOQ 달성에 실패할 경우, 벌크그룹은 독점판권 상실로 수년 간의 품목허가 노력이 수포로 돌아간다”며 “벌크그룹이 확약 물량은 확실하게 소화될 것으로 보는 이유”라고 말했다. 이어 “만약 튀르키예 독점판권을 회수하게 되면, 유통능력이 뛰어난 다른 제약사와 손잡으면 된다”고 덧붙였다.
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벌크그룹은 튀르키예 5대 제약사다. 이 회사는 1993년이 설립돼 중동 지역과 튀르키예에서 의약품 유통을 하고 있다. 튀르키예 정부 의약품 공급 입찰에 적극 참여하는 제약사로 알려졌다.
제테마 관계자는 “보통 튀르키예 현지 톡신 허가를 받기 위해선, 국내 품목허가 후 1년이 소요된다”며 “그런데 제테마더톡신주는 3~4개월만에 튀르키예 현지 품목허가를 받을 가능성이 높다. 벌크그룹이 그만큼 대관 능력이 뛰어나단 의미”라고 진단했다. 이어 “현지 물량이 나가는 것을 봐야 알겠지만, 5년간 800억원 이상의 물량이 나갈 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
제테마는 지난해 ‘튀르키예의약품의료기기청’(TITCK)으로부터 튀르키예 ‘우수의약품 제조 및 관리’(GMP) 인증을 받았다.
◇내년 브라질·태국 품목허가 예상
브라질 품목허가도 가시권에 들어온 것으로 확인됐다. 제테마 관계자는 “브라질은 올해 현지 GMP에 해당하는 안비자(ANVISA)를 받을 예정”이라며 “이후 현지 품목허가를 신청할 예정”이라고 말했다. 이어 “계약 구조는 최소구매수량과 연차별 할당량이 있는 튀르키예와 같다”고 강조했다.
제테마는 지난 2020년 8월 브라질 스킨스토어(Skin Store)와 보툴리눔 톡신(제테마 더 톡신)에 대해 10년간 1억2129만달러(1773억원) 규모의 공급계약을 맺었다. 이후 제테마는 계약금과 마일스톤 등 200만달러(29억원)을 수령했다.
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태국 역시 브라질과 비슷한 시기에 현지 품목허가가 예상된다. 제테마는 태국 소재 회사(업체명 비공개)와 지난해 2월 5년 간 3225만달러(471억원) 규모의 톡신 계약을 체결했다. 제테마는 1차 계약금으로 7만달러(1억원)를 지급받았다.
그는 “태국도 내년 여름즈음 톡신 품목허가가 나올 것으로 예상한다”며 “태국은 국내 식약처 품목허가를 그대로 활용할 수 있다”고 전했다. 이어 “매출 기대감은 태국이 튀르키예보다 높다”며 “태국에선 제테마 필러가 전체 시장 점유율 4위에 올라 있다. 태국 현지에서 제테마 브랜드가 인정을 받고 있기 때문에 톡신 허가 후 곧장 마케팅과 연결될 것”이라고 내다봤다.
◇2027년 중국, 호주, 뉴질랜드 순...비계약 ‘조지아’는 올 3분기
중국, 호주, 뉴질랜드는 오는 2027년 상업화가 예상된다.
제테마는 현재 중국 현지 톡신 임상 3상을 진행 중이다. 임상 규모는 500명이다. 제테마 관계자는 “3상 임상자 전원에게 톡신 투약을 완료하고 12주 추적관찰을 진행 중”이라며 “내년 품목허가를 신청하면 2027년에 허가를 예상하고 있다”고 밝혔다.
제테마는 화동 메디컬 에스테틱과 지난 2022년 4억5900만달러(6706억원) 규모의 톡신 수출계약을 맺었다. 계약기간은 10년이고, 판권엔 홍콩, 마카오 등의 중화지역이 포함됐다.
그는 “호주, 뉴질랜드 보건 당국에선 코카서스 인종에 대한 임상 자료를 요구하고 있다”며 “현재 미국 임상 2상 중인데 올 7월경 결과가 나온다. 해당 결과를 호주, 뉴질랜드 보건 당국에 제출할 계획”이라고 밝혔다.
제테마는 현재 미국에서 480명을 대상으로 톡신 임상 2상 중이다. 현재 환자 등록을 마치고 투약을 진행 중인 것으로 확인됐다.
비계약 국가의 품목허가도 박차를 가하고 있다. 이중 조지아는 올해 3분기 품목허가가 유력하다.
그는 “해외에서 식약처 품목허가를 인정해주는 국가가 상당수”라며 “올 가을이면 비계약 국가 중엔 조지아 허가가 가능할 것으로 판단하도 있다. 임상 자료 통용 국가 중에선 시장성을 따져 순차적으로 품목허가를 받도록 하겠다”고 밝혔다.
국내 의약품 임상 자료가 통용되는 국가는 남미 17개국, 중동 7개국, 아시아(중국 제외), 아프리카 등이다.
한편, 제테마는 지난해 실적으로 매출 665억원, 영업이익 83억을 각각 기록할 것으로 추산된다.
