삼일제약은 지난 11일 베트남 점안제 공장이 대만 포모사와 5년간 2000만달러 규모의 APP130007 위탁생산(CMO)계약을 체결했다. APP13007은 안과 수술 후 통증과 염증을 완화하는 치료 목적으로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 받았다.
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18일 이데일리는 APP13007의 치료제 성장 잠재력을 살펴보고 베트남 CMO의 동반성장 가능성을 짚어봤다. 다만, 이번 취재에선 삼일제약은 고객사인 포모사의 APP13007 물질에 대해선 언급을 자제했다. 부득이하게 APP13007 치료제와 관련한 내용은 안질환 치료제 개발 기업 소속 연구인력을 통해 취재했다. 아울러 논문·전문서적, 증권사 보고서, 포모사 홈페이지 등의 문헌을 참고했다.
◇치료제 A to Z
-APP13007은 어떤 치료제인가.
APP13007은 약 15년 만에 미국 안과 시장에 진입한 최초의 국소 안과용 코르티코 스테로이드 점안제다. 국소 스테로이드 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 0.05% 함유한 안과용 나노 현탁액이다. 이 치료제는 안과 수술 후 통증과 염증을 완화하는 치료 목적으로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.
-기존 치료제와 비교해 어떤 장점이 있나.
이 약은 기존 치료제 대비 1일 투약 횟수를 4회에서 2회로 줄여 환자 편의성을 크게 개선했다. 아울러 나노기술이 치료제에 적용돼 약물 전달력이 높아졌다. APP13007에 적용된 나노기술은 덱사메타손을 나노 크기로 캡슐화해 눈 조직에 더 잘 흡수되도록 돕는 방식이다. 나노 입자는 약물의 방출을 조절하고, 약물이 염증 부위에 더 오래 머물도록 해, 빠르고 강력한 항염 효과를 낸다. 또한, 나노기술로 인해 일반적인 덱사메타손 점안제보다 더 낮은 농도로도 효과를 낼 수 있어 부작용을 최소화한다.
-APP13007 등장 이유가 편의성과 효능 개선인가.
아니다. APP13007을 이해하기 위해선 현재의 코르티코 스테로이드 점안제를 이해할 필요가 있다. 코르티코 스테로이드 치료제는 눈에 염증을 억제하기 위해 사용하는 약물이다. 스테로이드가 그렇듯 약 효능은 뛰어난 데 부작용 문제를 수반한다. 단기 사용은 무방하지만 장기 사용 시 녹내장, 백내장 등의 위험에 노출한다. APP13007은 코르티코 스테로이드 점안제 한계인 장기 사용 제한성을 일부 개선했다고 볼 수 있다. 즉, APP13007의 나노기술은 약물 효능을 극대화하고 부작용을 최소화하는 데 중점을 두고 설계됐다.
-장기 사용 제한 성이라는 것이 나노기술을 의미하나.
나노기술과 투약횟수 줄인 것은 따지고 보면 같은 얘기다. 더 적은 양으로도 동일 효과를 낸다는 의미다. 투약횟수가 줄으니 부작용이 적고 장기 사용할 수 있는 것이다.
-부작용에 대해 구체적으로 설명해달라.
스테로이드 치료제의 보편적인 부작용이라고 보면 된다. 장기 사용하면 안압 상승해 녹내장 발생 위험이 높아진다. 백내장도 마찬가지다. 환자와 의사 모두 장기 사용을 꺼리게 되는 것이다. 스테로이드 장기 사용은 면역력을 낮춘다. 결국 이는 각막이나 결막 감염이 있는 경우, 상황을 악화시킨다. 각막 손상에 따른 시력 변화도 대표적인 부작용 중 하나다.
-코르티코 스테로이드 시장 규모는.
글로벌 시장조사기관 마켓리서치(Marketresearch)에 따르면 코르티코 스테로이드 점안제 시장 규모는 2022년 약 23조 원에서 연평균 6.3%씩 성장해 2031년 약 42조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.
◇계약 A to Z
-포모사가 APP13007와 관련해 맺은 계약은.
우선 미국 아이노비아(Eyenovia)와 총 8600만 달러 규모의 계약을 체결했다. 여기엔 선불금, 개발 마일스톤, 판매 마일스톤이 구성돼 있다. 아이노비아는 미국 내 APP13007 판권을 가지고 있다.
브라질 크리스틸리아(Cristalia)와도 APP13007에 대해 브라질 상업화 및 판매 독점 계약을 체결했다. 다만, 구체적인 계약 세부 사항은 공개하지 않았다.
-이 외 지역 전망은.
포모사의 APP13007은 FDA 승인을 받은 미국을 비롯해 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전략적 파트너사들을 보유하고 있는 상황이기 때문에 시장 안착 이후 가파른 성장이 기대되는 상황이다.
-삼일제약의 APP13007 수혜는.
크게 두 가지다. 이번 APP13007의 CMO 생산과 더불어 국내 및 베트남 독점 판권까지 추가 논의 중인 것으로 안다. 아울러 삼일제약은 현재 베트남 GMP만 획득한 상태로 향후 WHO GMP, kGMP, EU GMP, cGMP를 순차적으로 획득해 나갈 것이다. 이 과정에서 수주 물량은 당연히 증가할 수밖에 없고, 생산 품목 또한 확대될 공산이 크기 때문에 향후 포모사향 매출 규모는 가파르게 증가할 것으로 기대된다.
-2000만달러 계약은.
최소 확약 물량으로 보면된다. 물량이 늘고 GMP 인증에 따라 계속 증가하는 구조다.
-삼일제약이 유일한 APP13007 CMO인가.
아니다. 대만의 CMO인 보라 파마슈티컬(Bora Pharmaceuticals)이 첫 번째 밴더다. 삼일제약 베트남 CMO는 2차 밴더다.
-2차 밴더면 수혜 폭이 제한된다고 보면 되나.
답하기 민감한 부분이다. 원론적인 얘기를 하면, 제조 시설이 우수하고 경쟁력이 뛰어나면 2차 밴더 물량이 1차 밴더보다 더 많을 수 있다.
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