2일 제넥신에 새로 부임한 박현진 부사장은 이데일리와의 서면 인터뷰에서 “올해 상업화 계획을 구체화하는 데 집중한다”며 “내년부터 DNA 백신 플랫폼을 활용한 자궁경부암 치료백신을 시작으로 제품 상용화가 시작될 것”이라고 밝혔다. 박 부사장은 한국 글락소스미스클라인(GSK)을 거쳐 대웅제약 글로벌 사업본부와 개발본부 본부장을 역임한, 글로벌 개발 전문가로 평가받는다. 그는 “내년부터 순차적으로 제품을 내놓아 안정적인 매출 구조를 만들려 한다. 2~3년 후 흑자 전환이 목표”라고 덧붙였다.
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제넥신의 근간은 hyFc(항체융합기술) 지속형 단백질 기술과 DNA 백신 플랫폼이다. hyFc 지속형 단백질 기술은 약물과 면역글로불린 lgD, lgG4를 융합해 체내 반감기를 극대화한다. 해당 기술로 면역항암제인 ‘GX-I7’과 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제 ‘GX-H9’, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 개발되고 있다.
DNA 백신 기술은 유전자재조합 플라스미드 DNA에 항원 유전자를 삽입하고, 몸에 주사해 항원에 의한 T세포 면역 반응을 유도하는 플랫폼이다. 자궁경부암 치료백신 ‘GX-188E’가 DNA 백신 플랫폼으로 개발 중인 대표 파이프라인이다.
내년부터 자궁경부암 치료백신 GX-188E, 지속형 빈혈치료제 GX-E4, 면역항암제 GX-I7, 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제 GX-H9 순으로 상업화가 가시화될 것이라는 게 박 부사장의 설명이다.
우선 회사는 올해 GX-188E와 키트루다 병용 임상 2상을 3분기 안에 끝내고, 하반기 국내 조건부 허가를 신청할 예정이다.
그는 “키트루다 병용 임상 2상 중간 결과에 따르면, 질병통제율(DCR)이 약 50%로 키트루다 단독 대비 우수한 결과를 나타냈다. 암 환자를 대상으로 한 연구에서는 약제의 병용 투여가 일반적이며 단독 결과가 없다고 가치를 인정받지 못하는 것은 아니다”며 “올해 자궁경부암 대상 GX-188E 조건부 허가 신청 이후, 키트루다뿐 아니라 다양한 면역항암제 병용요법으로 시장을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 지난 3월 제넥신은 두경부암을 대상으로 한 GX-17과 BMS의 면역항암제 옵디보 삼중 병용 임상 2상을 국내 승인받았다.
상업화 다음 타자인 GX-E4의 다국가 임상 3상은 내년 상반기 종료될 것으로 예상된다. 박 부사장은 “임상 3상은 3~4월 중 환자 모집이 완료될 것으로 보인다. 2024~2025년에는 hyFc 지속형 단백질 기술을 이용한 제품이 처음으로 상용화할 것으로 본다”고 했다. GX-E4는 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 적혈구형성인자(EPO)다. 글로벌 지속형 빈혈치료제 시장은 2025년께 18조원 규모로 성장이 예상된다.
임상 3상이 성공적으로 종료될 시, 제넥신은 개발 마일스톤과 로열티를 챙긴다. GX-E4 임상은 제넥신과 인도네시아 칼베(Kalbe Farma)가 공동 설립한 합작법인 KB BIO 주도로 한국, 호주 등 아시아 7개국에서 비투석 환자를 대상으로 임상 3상이 이뤄지고 있다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안, 중동, 북아프리카 지역 개발 및 사업권을 KG BIO에 기술이전한 바 있다.
hyFc 지속형 단백질 플랫폼으로 개발 중인 면역항암제 GX-I7의 가장 빠른 예상 상용화 시점도 2024~2025년이다. 그는 “중국 바이오기업 아이맵이 진행 중인 교모세포종 환자를 대상으로 한 병용 임상 속도가 가장 앞서 2024~2025년 조건부 신청을 기대하고 있다”며 “GX-I7을 함께 쓸 수 있는 면역관문억제제 등 치료제 시장을 합치면 약 20조원 규모”라고 했다.
같은 플랫폼을 활용한 지속형 인간성장 호르몬 결핍증 치료제 GX-H9는, 2015년 제넥신이 아이맵에 기술이전해 중국에서 임상 3상 진행 중이다. 박 부사장은 “지금까지 (165명 중) 100여 명 환자가 모집됐고, 올해 2분기 안에 환자 모집이 완료될 것으로 예상한다”며 “2023~2024년 임상 3상을 완료하고 2024~2025년 중국 발매가 목표”라고 말했다.
박현진 부사장은 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수푸라잔)’을 기술수출 및 상용화한 경험을 살려, 현재 파이프라인의 신속한 상업화에 집중하겠다고 밝혔다. 그는 “향후 2~3년이 제넥신에 중요한 전환점이 되리라 본다. 상용화에 다다른 약을 글로벌 상업화시키는 게 내 역할이다. 올해 여러 국내외 기업들과 협력 및 글로벌 전문경영인 체제 전환을 최우선에 둘 것”이라고 했다.