비씨월드제약은 약물전달시스템을 적용한 제품들을 선진 및 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준(CGMP·EUGMP)에 맞춘 자체 공장에서 생산 및 위탁생산(CMO)할 수 있는 능력도 보유하고 있다.
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비씨월드제약의 가장 큰 강점으로 △장기지속형 주사제(마이크로스피어) △나노서스펜션 △경구위체류시스템 △서방성 구강붕해정 등 4가지 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 원천 기술을 보유하고 있다는 점이 꼽힌다.
홍성한 비씨월드제약 회장은 “국내 제약·바이오 기업공개(IPO) 시장에서 약물전달시스템 개념을 가장 먼저 알린 곳이 바로 비씨월드제약”이라며 “당시 업계 분위기는 혁신신약을 개발해야지만 연구개발을 하는 것으로 여겼다. 하지만 저는 약물전달시스템만이 비씨월드제약의 갈 길이라고 생각하고 온 힘을 쏟았다”고 말했다.
약물전달시스템은 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 극대화시켜 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 환자 친화적으로 설계했다. 약물전달시스템은 많은 종류의 먹는 알약을 한·두알 정도로 줄이기도 하고, 자주 맞아야 하는 주사를 몇 달에 한 번씩 맞을 수 있도록 약물의 전달 체계를 다변화시켰다.
이 중 가장 대표적인 약물전달시스템 기술인 장기지속형 주사제는 약효가 장기간 유지되도록 돕는다. 장기지속형 주사제는 마이크로 단위의 구형 약물전달시스템으로 1회 주사로 최소 2주에서 최대 수개월간 약물효과를 유지한다. 장기지속형 주사제는 소규모 장비로 대량 생산할 수 있다.
홍성한 비씨월드제약 회장은 “비씨월드제약은 장기지속형 주사제를 만들 때 에멀전 방식을 사용한다”며 “비씨월드제약은 에멀전 방식 그대로 공장에서 우수의약품 제조·품질관리기준을 적용시킬 수 있다는 점이 특징”이라고 설명했다.
또 “장기지속형 주사제는 정교한 제조 노하우와 상업화를 위한 생산 설비 등으로 인한 높은 진입 장벽이 있다”며 “비씨월드제약만의 우수한 기술력과 생산 인프라를 기반으로 특별한 제품을 개발하고 있다”고 강조했다.
에멀전이란 물과 기름처럼 서로 녹지 않는 두 가지 액체가 다른 한편에 작은 입자 상태로 분산된 형태를 말한다. 에멀전 방식은 물에 녹은 펩타이드와 생분해성 고분자물질을 유기용매에 넣고 에멀전화시켜 가열하면 유기용매가 증발하면서 녹아있던 고분자물질이 미립구를 형성한다.
나노서스펜션 기술은 분쇄를 통해 난용성 약물의 입자를 조절해 용해 속도 및 포화 용해도를 향상시킨다. 해당 기술은 글로벌 우수의약품 품질·제조관리기준 관련 기업에 기술 이전을 완료한 뒤 글로벌 임상을 진행한 바 있다.
경구위체류시스템은 약물 방출 조절이 가능하며 약물 흡수 및 약물 부작용을 최소화한다. 경구위체류시스템은 미국 및 유럽 등 5개국에 특허를 등록했다. 서방정 붕해정은 구강(입안)에서 붕해돼 물 없이 복용 가능한 기술로 환자의 복용 편의성을 강화했다.
서방정 붕해정은 약물의 효과 지속성을 강화했다. 서방정 붕해정은 국내에 특허를 등록했다. 특히 비씨월드제약은 국내 최초 로수바스타틴제제 구강붕해정 고지혈증 치료제 수바로오디(OD)정도 개발했다.
◇글로벌 경쟁력 갖춘 여주·원주공장 보유
비씨월드제약은 경기도 여주와 강원도 원주에 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품 생산시설을 운영하고 있다. 여주공장은 정제와 액상주사제, 동결건조주사제를 생산할 수 있다.
여주 공장은 설계 단계부터 독일의 제약사 에이이티와 미국 에이콘의 감독 아래 선진 및 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준에 맞춰 설립했다. 여주공장 2015년 증축 당시 설비를 포함해 총 460억원이 투입됐다. 여주공장은 고형제와 동결건조주사제, 액상주사제를 각각 연간 1억 3200만정, 830만바이알(VIAL), 2752만바이알 규모로 생산할 수 있다.
2017년에 설립된 원주공장은 카바페넴계 항생제를 전용으로 생산한다. 비씨월드제약은 310억원을 투입해 원주공장을 설립했다. 국내 우수의약품 제조·품질관리기준(KGMP)을 획득한 원주공장은 연간 1032만바이알 규모의 항생제를 생산할 수 있다. 원주 공장은 글로벌품질관리시스템, 빌딩관리시스템 등을 이용한 최신 무균조작시스템이 구축돼있다.
그는 “2006년 비씨월드제약을 재창립한 뒤 약물전달시스템 기술 개발에 뛰어들어 원천기술 4개를 보유한 기업으로 성장시킨 것이 경영 성과 중 하나”라며 “여주공장과 원주공장 설립도 굵직한 경영 성과 중의 하나이기도 하다. 여주공장은 다양한 제형을 생산할 수 있는 만큼 위탁개발(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대할 수 있는 발판이 됐다”고 말했다.
