5일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠(196170)은 최근 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다. 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제다. 약물 전달 능력 매우 우수해 정맥주사(IV) 제형 항체의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술의 핵심으로 꼽힌다. 알테오젠이 앞서 PH20이라는 효소를 활용해 개발한 인간 히알루로니다제가 대표적이다.
알테오젠은 이번에 신규 인간 히알루로니다제 변이체 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했는데, PCT는 국내에서도 해외 국가별 특허를 확보할 수 있는 방법 중 대표적 제도다. 일반적인 특허 출원 대비 난이도가 높고, 준비해야 하는 부분들이 많아 어렵지만, PCT(특허협력조약) 제도에 가입된 국가들에 한번에 특허를 출원할 수 있기 때문이다.
인간 히알루로니다제 기술이 뜨는 이유는 환자가 시간과 장소에 상관없이 자가 주사가 가능한 SC제형을 만들 수 있기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “이번 PCT 출원은 신규 인간 히알루로니다제에 대한 새로운 플랫폼 개발 가능성을 구축하기 위한 지적 재산권 확보 차원”이라며 “향후 인간 히알루로니다제에 관하여 가장 진보된 회사로 자리 매김을 하고자 하는 확고한 의지를 가진 회사로 발전하기 위한 전략”이라고 말했다.
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◇남들 하나 개발하기도 힘든데...항암제 타깃 신규 플랫폼 개발
글로벌 제약사들은 인간 히알루로니다제 기술 도입 경쟁에 한창이다. 인간 히알루로니다제 기술을 보유한 곳은 세계적으로 할로자임과 알테오젠 단 두 곳 뿐이다. 화이자, 얀센, BMS, 다케다 등 SC제형 치료제 개발을 위해 할로자임 기술을 도입했다. 머크는 조 단위 금액을 투자해 알테오젠 기술을 사들였다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발하면 기술수출은 물론 자체 치료제 개발이 가능해 기업 지속 성장이 가능할 것이라는 판단에 아미코젠(092040), 휴온스(243070) 등 국내 기업들도 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발에 착수한 상태다.
알테오젠은 경쟁 기업들의 인간 히알루로니다제 시장 추가 진입을 막고, 또 다른 포트폴리오를 구축하기 위해 기존과 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다는 설명이다. 알테오젠 관계자는 “앞서 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(ALT-B4)은 PH20 효소 기반으로 개발된 것이다. PH20은 PH가 중성에서도 활성이 유지되는 성질이 있어 현재 피하 주사용 제제 플랫폼 기술 기반이 됐다”며 “그러나 인체 유래 히알루로니다제는 다양한 종류가 있어 체내 다른 히알루로니다제를 선택해 연구를 진행하고, PCT 출원을 했다”고 말했다.
여기에는 알테오젠만이 인간 히알루로니다제 기술의 높은 난도를 뛰어넘을 수 있다는 자신감도 깔려있다. 인간 히알루로니다제는 무엇보다 활성과 생산성이 중요하다. 이를 위해서는 효소 특성을 개량해야 하고, 체내에서 높은 산성도에서 반응하게끔 안정성도 확보해야 한다. 이런 과정이 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발의 허들이라는 게 전문가들의 설명이다. 현재 이런 허들을 뛰어넘어 글로벌 기업들이 탐낼만한 기술을 개발하고 보유한 곳이 알테오젠이다.
◇항암제 직접 투여 기술-특허 장벽 높이는 이중 효과
특히 알테오젠의 신규 인간 히알루로니다제는 기존 ALT-B4를 대체하는 것이 아닌 다른 용도로 활용이 가능하다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “피하 주사용 히알루로니다제는 당사가 개발하고있는 ALT-B4를 능가하는 물질을 고안하기가 매우 어렵다고 생각한다”며 “따라서 ALT-B4를 대체한다기 보다 다른 용도로 활용할 수 있는 플랫폼으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 특히 암세포에 직접 투여(Intratuoral) 방식 등에 주목하고 있다”고 말했다.
즉 알테오젠은 기존 항체의약품은 물론 항암제, ADC 등에서의 인간 히알루로니다제 기술 확장과 특허 장벽을 높이기 위해 PH20 기반 인간 히알루로니다제 기술과는 또 다른 신규 기술을 개발 중인 것으로 파악된다. 최근 미국 위스콘신대 생화학박사 및 로스쿨, 인디애나 의과대 연구교수, 다래전략사업화 센터 미국 특허 변호사 출신의 전테연 부사장을 사내이사로 선임한 것 역시 이와 무관치 않다는 게 업계 분석이다.
알테오젠 관계자는 “항암제의 경우 해당 부위를 직접 주사로 투여하는 방식의 기술을 개발하는 것”이라면서 “ADC의 경우에도 일각에서는 인간 히알루로니다제가 필요없다곤 하지만 동물실험을 통해 당사가 가지고 있는 기본적인 아이디어를 확인했다. 임상시험을 통해 증명해야 하는 과정이 필요하지만, 분명 허가받은 ADC 제품들은 히알루로니다제 없이는 피하 주사로 개발하기가 거의 불가능할 것으로 판단된다”고 설명했다.
이어 “ADC를 피하주사할 경우 피하 지역에 오래 머무르지 않고 신속히 체내로 흡수가 돼야 하는데, 이럴 경우 히알루로니다제 없이는 불가능하다”며 “과학적 진보를 위해 다양한 아이디어를 구상하고 실현하는 것이 중요하다고 판단해 예비 파트너사들과 활발한 논의를 이어가고 있다. 인간 히알루로니다제와 관련한 특허 포트폴리오를 구축하고 해당 분야에서 가장 진보한 회사로 자리매김하고자 한다”고 강조했다.
