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2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 지난 1일 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 렉라자 1차치료제 임상 3상 탑라인 결과를 정정공시했다. 이번 임상 결과는 기존 시판 중인 1차치료제 이레사(성분명 게피티니브)와 일대일 비교 데이터다.
1차지표인 mPFS(무진행 생존기간)에서 렉라자는 20.6개월, 이레사 9.7개월로 약 11개월 증가한 효과를 나타냈다. 서브그룹(하위그룹)을 살펴보면 레이저티닙은 아시아인 대상 임상 결과도 우수하다는 평가를 받았다.
인종에 따른 mPFS 하위그룹 분석 결과, 아시아인에서 렉라자 투여군은 20.6개월, 이레사 9.7개월이다. 비아시아인에서는 렉라자 투여군은 중앙값에 도달하지 않았으며, 이레사 투여군은 9.7개월로 나타났다.
렉라자 투여군이 아직 중앙값에 도달하지 않았다는 것은 mPFS 측정을 위한 임상이 계속 진행되고 있다는 의미다. 바이오 연구원은 “지금 관찰하고 있는 기간이라는 거다. 아시아인의 mPFS 20.6개월보다 더 늘어날 가능성이 있다는 것으로 해석하면 된다”며 “타그리소 데이터에서도 아시아인보다 비아시아인이 mPFS가 더 길게 나왔다. 아마 타그리소와 같은 3세대 EGFR TKI인 렉라자 역시 비아시아인 데이터가 아시아인 20.6개월보다 더 좋게 나올 것으로 추정된다”고 말했다.
특히 업계는 시장 점유율 70%에 달하는 경쟁약물 타그리소(성분명 오시머티닙) 결과와의 간접 비교를 핵심으로 꼽았다. 타그리소는 글로벌 임상에서 279명 환자에서 mPFS가 18.9개월이었다. 이 중 아시아인 중국인 71명은 mPFS 17.8개월이다. 렉라자는 20.6개월로 타그리소 대비 3개월가량 우수한 데이터를 확보한 셈이다.
렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 신약으로 현재 비소세포폐암 2차치료제로만 처방 중이다. 국내 비소세포폐암 1차치료제 시장 규모는 3000억원, 2차치료제는 1000억원 규모로 추산된다. 1차치료제 타그리소의 지난해 국내 매출액은 1065억원이다.
렉라자는 상반기 69억원 매출을 올렸으며, 올해 단일 품목으로 매출 100억원 돌파가 관측된다. 유한양행과 오스코텍의 매출액 대비 로열티 비율은 비공개인 상태다. 업계에서는 10~20% 정도일 것으로 추정한다. 얀센이 글로벌 시장에서의 렉라자 판매에 따라 유한양행에 제공하는 로열티율이 13%이기 때문이다.
다만 아직 유한양행이 오스코텍에 지불한 로열티가 없었을 것으로 예상한다. 렉라자는 조건부허가 의약품이며, 위험분담금제를 적용했다. 위험분담금제는 신약의 효과나 보험재정영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도다.
렉라자는 환급형과 총액제한형, 두 가지 유형이 중복 적용됐다. 환급형은 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인(유한양행)이 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다. 총액제한형은 약제의 연간 청구액이 미리 정해 놓은 연간지출액을 초과할 경우 초과분의 일정 비율을 신청인이 건보공단에 환급한다.
유한양행은 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위해 1차치료제로 허가 변경을 신청할 계획이다. 조건부승인이 아닌 정식 허가가 나올 경우 위험분담금이 사라지거나 대폭 줄어들 것으로 전망된다. 유한양행은 내년 중 렉라자가 1차치료제로 처방이 시작될 경우 단일 품목 연매출 1000억원 이상을 예상한다.
글로벌을 제외한 국내에서만 매년 렉라자 매출 1000억원을 가정하면 오스코텍은 최소 매년 100억원 이상의 로열티를 받게 된다. 사실상 국내에서는 보기 드물게 본업에서 꾸준히 매출을 달성하는 바이오회사로 거듭나게 될 것이란 기대감이 높다.
