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프롬바이오는 2006년 설립 이후 11개에 달하는 개별인정형 원료 지위를 확보했다. 건강기능식품은 기능성 원료 사용에 따라 고시형 원료와 개별인정형 원료로 구분된다. 고시형 원료란 식약처의 건강기능식품공전에 등재돼 있는 기능성 원료를 말한다.
고시형 원료는 공전에서 정하고 있는 제조기준과 규격, 최정 제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인증 절차 없이 누구나 신고만으로 제품을 제조 및 수입할 수 있다.
반면 개별인정형 원료는 건강기능식품공전에 등재되지 않은 원료로 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 의미한다. 영업자가 원료의 안정성과 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출해 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 한다.
식약처의 인정을 받은 기업만이 해당 원료를 제조 또는 판매할 수 있다. 특히 개별인정을 받은 원료는 6년간 독점권이 주어지기 때문에 경쟁기업은 개별인정을 받은 원료로 제품을 판매할 수 없다.
심태진 프롬바이오 대표는 “중소기업이 다른 기업들과 경쟁하기 위해 차별점이 필요했다”며 “차별점이 바로 개별인정형 원료였으며 프롬바이오가 성장하게 된 큰 계기가 됐다”고 설명했다.
그러면서 “개별인정형 원료로 등록하기 위해 많은 시간과 비용이 들어간다”며 “원료를 탐색하고 세포·동물·인체·독성시험의 과정을 거쳐 식약처의 승인을 받아야 한다”고 말했다.
이어 “시험 중에 아무문제 없이 순차적으로 진행된다고 해도 최소 4년 이상의 시간이 소요된다”며 “비용도 수억원이 들어가기 때문에 중소기업에서 개별인정형 원료를 개발하는 일이 쉽지 않다”고 말했다.
프롬바이오는 개별인정형 원료 중에서도 경쟁력을 지니기 위해 원료의 희소성을 앞세웠다. 대표적인 사례가 바로 주력 제품 중 하나인 위건강엔매스틱의 개별인정형 원료인 매스틱검이 꼽힌다.
그는 “매스틱검은 나무수액으로 키오스 섬에서만 추출할 수 있어 매우 희소성 있는 원료”라며 “국내에서 위 불편감 개선을 위해 매스틱검을 원료로 사용하는 기업은 프롬바이오 뿐”이라고 말했다.
프롬바이오는 관절연골엔보스웰리아 제품을 통해 관절 및 연골건강 건강기능식품시장에서 1위를 기록하고 있다. 보스웰리아 추출물은 인도나 아프리카 등 고산지대에 자생하는 보스웰리아 나무의 수액을 굳힌 것으로 관절과 연골 건강에 도움을 줄 수 있다.
프롬바이오는 45세~72세 30명을 대상으로 8주간 기능성 원료 보스웰리아 추출물을 섭취하게 한 결과 관절 통증, 붓기, 활동 장애가 개선됨을 확인됐다. 관절연골엔보스웰리아와 위건강엔매스틱은 올해 3분기 기준 전체 매출에서 각각 39%, 31% 비중을 차지하고 있다.
◇수면 건강 등 추가 개별인정형 원료 개발
프롬바이오는 자체 식품연구소의 연구개발을 바탕으로 11개의 개별인정형 원료를 개발했다. 이중 7개 원료가 고시형으로 전환됐다. 프롬바이오는 현재 △보스웰리아 추출물 △매스틱검 △아프리카망고추출물(체지방 감소) △크릴오일(관절 건강) 4개 등의 개별인정형 원료를 보유하고 있다. 프롬바이오는 추가로 8개의 개별인정형 원료를 개발하고 있다.
추가로 개발 중인 개별인정형 원료는 △수면 건강에 도움을 주는 흑하랑 △매스틱검을 이용한 모발건강 △팥순을 이용한 체지방감소 △크릴오일을 이용한 혈행건강 △병풀추출물을 이용한 키성장에 도움을 주는 원료 등으로 구성됐다.
이중 1건은 현재 식약처의 심의 진행 중으로 내년 상반기에 개별인정형 원료 지위를 획득할 예정이다. 2건은 임상시험을 완료해 연내 식약처에 심사를 접수할 계획으로 내년 안에 개별인정형 원료 등록이 예상된다.
심 대표는 “매년 1종 이상의 개별인정형 원료 지위를 추가로 획득해 관련 제품까지 내놓는 것을 기본적인 연구개발 목표로 삼고 있다”며 “일정대로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
