알테오젠, 허셉틴시밀러 中 출격 임박… 예상 수익은

[이데일리 석지헌 기자] 알테오젠(196170)의 첫 바이오시밀러 제품이 조만간 중국 시장에 출격할 전망이다. 중국 바이오시밀러 시장이 성장 가도에 오르며 급격히 커지고 있는 만큼 조기에 시장 침투에 성공할지 관심이 모인다.

스위스 로슈가 판매하는 유방암 및 위암치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙).(제공= 로슈)

17일 제약·바이오 업계에 따르면 중국 치루제약(QiLu Pharmaceutical)은 알테오젠으로부터 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-02’에 대한 임상3상을 마쳤다. 치루제약은 이르면 내년 초 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청할 전망이다.

ALT-02는 유방암 항체 치료제인 허셉틴의 정맥주사(IV) 제형 바이오시밀러다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 유방암 치료제다. 1998년 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다. 허셉틴은 2019년 기준 전 세계에서 연간 8조원 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.

알테오젠은 앞서 캐나다에서 ATL-02 임상1상을 완료 후 2017년 중국의 치루제약에 기술이전 했다. 이후 치루는 중국에서 임상 1상, 3상을 마쳤다. 계약에 따르면 알테오젠은 제품 출시 후 10년 간 임상 단계별 기술료 수익과 중국 판매액에 대한 로열티를 받는다.

알테오젠 관계자는 “치루의 전략적 판단과 NMPA 심사 과정 때문에 확언할 수 없지만, 치루의 전략과 역량으로 미루어봤을 때 내년 중 가능할 것으로 본다”고 말했다.

◇경쟁 제품 2개… 예상 수령액은

알테오젠의 시밀러 제품이 중국에 출시되면 2개 제품과 경쟁하게 된다. 지난 2020년 나란히 승인받은 중국 바이오 업체 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스 바이오텍의 ‘ZERCEPAC’다. 이외에 절강해정제약, 화란바이오, 안케 바이오 등 5개 제품이 임상3상 중인 것으로 알려진다.

이 중 헨리우스 허셉틴 시밀러는 회사 매출의 60% 이상을 차지하는 최대 품목으로 자리 잡았다. 이 제품은 지금까지 중국에서 환자 7만 명에게 투여됐다. 올 상반기 헨리우스 바이오텍 매출은 12억8900만 위안(약 2423억원)이며, 중국 내 허셉틴 시밀러 매출은 8억20만 위안(약 1503억원)으로 집계됐다.

중국의 허셉틴 시밀러 시장 규모는 아직 집계되지 않았지만, 중국 바이오시밀러 분야에서 선두를 달리고 있는 헨리우스의 매출액으로 추정해볼 수 있다. 중국에서는 통상 시장 점유율 30%만 달성해도 업계 1위로 보는 만큼 헨리우스 허셉틴 시밀러 시장 점유율을 30%, 연 매출액 3000억원으로 가정한다면 전체 시장 규모는 1조원 정도로 추정할 수 있다. 여기서 알테오젠 시밀러가 시장 점유율 10%를 달성한다고 가정하면 연 매출액은 단순 계산 시 1000억원이다. 알테오젠이 치루로부터 받을 중국 판매액에 대한 로열티 비율은 비공개 사안이지만, 통상 한 자릿수인 경우가 많다는 점을 감안하면 최대 9%다. 이에 따른 알테오젠의 예상 수령액은 90억원이다. 시장 점유율 20% 달성 시 예상 수령액은 180억원이다.

알테오젠은 치루의 강력한 판매망을 바탕으로 빠른 시간 내 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 치루는 중국 ‘톱5’ 제약사다. 제품 판매 규모에 있어서는 중국 내 1위를 달리고 있다. 현재 전 세계 70개국에 제품을 수출하고 있다. 해외 4개국에 14개의 법인을 운영하고 있다.

알테오젠 관계자는 “무엇보다 판매사인 치루가 중국 내에서 강력한 판매망을 갖추고 있고, 현재 중국 내 허셉틴 바이오시밀러 시장이 막 성장하는 단계이기 때문에 빠르게 품목허가를 마치고 시판하게 되면 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 생각한다”고 말했다.

◇성장가도 오른 中 바이오시밀러 시장

중국 바이오시밀러 시장은 이제 막 성장 가도에 오른 만큼 급격히 커질 것으로 예상된다. 중국은 당초 해외 의약품에 대해 보수적 경향이 강했지만 2015년부터 조금씩 변화를 보이기 시작했다. 중국에서 개발한 신약이나 중국에서 최초로 승인된 신약에 대해 심사기간을 최소화하는 등 다양한 인센티브를 주는 방안들이 마련됐다. 이에 따라 바이오시밀러 분야도 수혜를 보면서 본격적으로 성장하기 시작했다.

2018년 기준 중국 바이오시밀러 시장 규모는 약 2억4000만 달러(약 3217억원) 수준에서 2030년 약 88억 달러(약 11조8000억원) 수준으로 38배 가까이 커질 것이란 관측이다. 허셉틴만 놓고 보면 2020년 기준 중국 내 매출은 9000억원에 이른다. 매년 20~30%의 가파른 성장세를 나타내고 있다. 오는 2030년에는 시장 규모가 약 1조4700억원으로 커질 것이란 전망이다.