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◇핵심 원천기술은?...시간차 활용 ‘층분리배양법’
일반적으로 줄기세포를 분리하기 위해 ‘농도차를 이용한 원심분리법’(농도구배법)이 널리 활용된다. 이는 골수나 지방 등에 들어 있는 물질을 세포를 분류하는 배양액과 함께 원심분리해 성체 줄기세포를 얻는 방식이다. 하지만 농도구배법은 다른 일반세포가 섞일 수 있다는 단점이 있다.
이를 극복하기 위해 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 창업자인 송 박사가 2005년 시간차에 기반한 층분리배양법을 개발하는 데 성공했다. 회사는 현재 ‘층분리배양법을 이용한 골수에서 중간엽 줄기세포분리방법’(2008년), ‘줄기세포의 층분리 배양 및 증식 방법’(2019년) 등의 특허를 한국에서 꾸준히 등록하고 있다. 2014년 유럽 내 ‘고순도 성체 줄기세포 분리기술’ 특허와 미국 내 신선 동결형 줄기세포 제조 특허 등도 등록한 바 있다.
SCM생명과학에 따르면 층분리배양법은 골수 조직과 배양액을 혼합한 다음, 시간에 따라 침전물층으로 구분하는데서 출발한다. 이렇게 배양한 침전물 속에 줄기세포를 따로 배양하면, 각 층마다 특징이 다른 줄기세포군(콜로니)가 분포하게 된다. 해당 세포주의 질환 특이성을 분석해 신약 후보물질로 활용할 수 있는 것이다.
함동식 SCM생명과학 첨단바이오의약품본부장은 “층분리배양법은 99% 이상 고순도 줄기세포를 얻을 수 있고, 그 덕분에 적은 양으로도 치료 효과가 더 높게 나타날 수 있다”고 운을 뗐다.
그는 이어 “각각에 층에 있는 단일 줄기세포를 증식해 군을 형성하면, 각군별로 특성을 달리한다는 것을 알 수 있다”며 “2008년도 층분리배양법 관련 논문을 최초로 발표했고, 꾸준히 관련 특허를 내며 회사의 원천기술로 자리잡았다”고 말했다.
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◇SCM-CGH, SCM-AGH는 특징과 경쟁력은?
SCM생명과학은 층분리를 통해 얻은 줄기세포군에서 SCM-CGH와 SCM-AGH를 발굴했다.
먼저 SCM-CGH는 만성 이식편대숙주질환 치료를 위해 골수 이식을 받은 환자의 몸에서 활성화된 공여자의 T세포 억제 및 면역 조절 활성 기능을 보유한 것으로 분석되고 있는 물질이다. SCM-CGH는 지난 2019년 국내에서 희귀의약품으로 지정됐으며 현재 임상 2상을 진행하고 있다.
국내 만성 이식편대숙주질환 환자에게 스테로이드를 제외하고 사용할 수 있는 약물은 없는 상황이다. 다만 미국 얀센의 ‘임브루비카’(성분명 이브루티닙)이 지난 2017년 해당 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득하고 현재 한국 내 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 FDA가 승인한 스위스 노바티스의 야누스키나아제(JAK) 억제제 ‘자카비’(성분명 룩소리티닙)이 만성 및 급성 이식편대숙주질환 적응증을 획득했으며, 한국 등 임상 3상도 완료한 상황이다.
손병관 SCM생명과학 대표는 “경쟁 약물의 국내 도입이 예상되지만, 우리 SCM-CGH는 해당 약물들과 근본적이 작용 기전이 다른 세포치료제다”며 “만성 이식편대 숙주질환으로 개발하고 급성으로도 적응증을 확대해 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
또다른 회상의 후보물질인 SCM-AGH는 인터류킨(IL)-10나 IL-6, 종양괴사인자(TNF) 등을 40~60%가량씩 감소시켜 각종 염증질환에서 효과를 내는 것으로 알려졌다. 에스씨엠생명과학은 현재 SCM-AGH에 대해 중증도에서 중증의 급성 췌장염 환자 대상 임상 1/2a상을 완료했고, 아토피 피부염 환자 대상 해당 물질의 임상 2상을 진행 중이다. 이 물질의 경쟁 약물 중에는 일본 다케다 제약과 삼성바이오에피스가 공동개발하는 ‘SB26’(일본 프로젝트병 TAK-671), 얀센의 염증질환 치료제 ‘인플리시맙’ 등이 존재한다.
손 대표는 “급성 췌장염의 경우 개발 완료된 치료제가 없다는 점에서 SCM-AGH가 ‘퍼스트 인 클래스’ 약물로 개발될 가능성이 남아 있다”며 “최근 임상 1/2a상 결과 1차 치표의 통계적 유효성을 확보하지 못했지만ㅡ 기본 목표인 안전성과 탐색적 유효성을 확인했다. 2b상을 통해 유효성을 재검증하겠다”고 말했다.
