루센티스 ‘인터체인져블 바이오시밀러’ 10월 출시...삼성바이오에피스 대응책은

[이데일리 김진호 기자] 삼성바이오에피스(에피스)가 스위스 로슈의 안과질환 치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙)의 퍼스트 바이오시밀러를 출시한 지 2개월 만에 강력한 대항마가 등장했다. 미국 코히러스 바이오사이언스(코히러스)가 개발한 루센티스의 ‘인터체인져블(대체가능) 바이오시밀러’가 미국에서 승인된 것이다. 해당 제품이 오는 10월 발매를 앞두고 있어 삼성바이오에피스의 관련 매출 전망에 타격을 줄 것이란 관측이 나오고 있다.

(제공=각 사)

9일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스(207940) 자회사 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(국내 제품명 아멜리부)는 지난 6월 미국에서 출시됐다. 해당 약물에는 단일사용량(0.5㎎) 기준 1130달러의 도매 가격이 책정됐다. 이는 오리지널 대비 약 40%로 저렴한 것으로 미국 바이오젠이 유통을 담당하는 것으로 알려졌다.

그런데 지난 2일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 코히러스가 개발한 ‘시멜리’를 루센티스의 첫 인터체인져블 바이오시밀러로 승인했다.

일반적으로 임상적 동등성을 입증해 인터체인져블 바이오시밀러로 지정되면, 약국에서 의사의 처방없이 오리지널 대신 환자에게 제공할 수 있게 된다. 특정 약물에 대한 최초의 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면, 시판 후 1년간 오리지널에 대한 호환성 관련 독점권도 부여받게 된다.

이를 바탕으로 시멜리는 출시 이후 루센티스의 모든 적응증에 곧바로 사용될 수 있을 전망이다. 루센티스는 현재 습성 황반변성(AMD)와 망막 정맥 폐색 후 황반부종(RYO), 당뇨병성 황반 부종(DME) 및 망막병증(DR), 근시성 맥락막신생혈관형성증(mCNV) 등 5종의 적응증을 보유하고 있다.

반면 바이우비즈는 미국에서 AMD와 RYO, mCNV 등 3종의 적응증만 확보하고 있는 상태다. 적응증과 처방 확대 등 두 가지 측면에서 바이우비즈의 경쟁력이 시멀리에게 밀리고 있는 셈이다.

폴 레이더 코히러스 최고상업책임자(CCO)는 “시멜리는 루센티스가 가진 5종 적응증 모두에 호환가능한 유일한 제품이다”며 “오는 10월 시멜리를 출시할 예정이다. 바이오시밀러의 시장 진입과 관련한 과거의 경험을 바탕으로 점유율을 높이기 위한 모든 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “시간과 비용이 많이 드는 인터체인저블 바이오시밀러로 바이우비즈를 재허가 받는 것은 현재로선 고려하지 않고 있다”며 “바이우비즈 등 안과질환 치료제가 병원에서 의사가 주사하기 때문에, 약국 내 처방 변경이라는 일반적인 인터체인저블 바이오시밀러의 강점이 작용하지 않는 부분도 있다”고 설명했다.

그는 이어 “일반적인 바이오시밀러는 원래 오리지널이 가진 1종의 적응증으로 승인받아, 서류를 보충해 적응증을 늘리는 작업을 한다. 바이우비즈의 적응증 확대 관련 사항은 현재로선 언급하기 어려운 상황이다”고 설명했다. 루센티스 관련 바이우비즈가 획득하지 못한 적응증 획득 관련 진행 여부를 공개할 수 없다는 얘기다.

2021년 루센티스의 세계 매출은 4조4000억원이다. 이중 미국 시장의 매출이 1조8000억원으로 전체의 41%의 비중을 차지하고 있다. 이때문에 루센티스의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 시멜리가 출시된다면, 바이우비즈의 점유율 증가세가 타격을 받는 것이 불가피하다는 의견도 나온다.

안과질환 관련 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “인터체인저블 바이오시밀러로 루센티스의 모든 적응증에 대응 가능한 시멜리가 출시될 경우 바이우비즈가 여러 면에서 점유율 확대에 어려움을 겪을 확률이 높다”고 설명했다.

지금까지 삼성바이오에피스가 미국에서 출시한 제품은 바이우비즈를 제외하면 2종으로, 미국 얀센의 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙) 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(유럽 제품명 플리사비)와 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 등이다. 2021년 기준 이들 두 제품의 미국 내 매출액은 4억2400만 달러(당시 한화 5050억원)으로 전년 대비 28% 늘었다. 바이우비즈 역시 미국에서 이 같은 성장세를 이뤄갈 것으로 전망됐지만, 시멀리로 인해 성장세가 다소 주춤할 수도 있을 전망이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “루센티스의 매출이 가장 많은 미국에서 경쟁제품인 시멜리가 등장하기 전까지 2개월 정도 남았다. 이때까지 미국 시장 내에서 바이우비즈의 판매를 최대한 늘리기 위한 영업활동에 전념할 계획이다”고 말했다.

한편 바이오젠이 지난달 20일 발표한 상반기 실적 발표에 따르면 바이우비즈의 출시 첫달 매출액은 50만 달러(한화 약 6억5000만원)다. 회사 측은 이달부터 바이우비즈의 본격적인 판매를 예고하고 있다.