지난 28일 헬릭스미스는 기자간담회를 열고 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스 임상 3상 진행 결과와 올해 본격 진출할 신사업에 대한 내용을 발표했다. 특히 CGT CDMO와 동물 CRO를 신사업으로 결정해 수익사업으로 키우겠다고 선언, 관심을 끌었다. 유승신 헬릭스미스 대표는 “신약개발은 유효성 확인, 임상시험, 전임상 공정개발, 생산, 분석법 개발 등이 필요하다. 이런 다양한 개발 영역은 아웃소싱에 의존하고 있다”며 “헬릭스미스는 내재된 전주기 개발 역량을 사업화하려고 한다. 플랫폼을 수익으로 연결하는 것인데, CGT CDMO와 동물 CRO 사업을 개시할 것”이라고 말했다.
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헬릭스미스가 신사업으로 선택한 CGT CDMO 분야는 최근 국내에서도 다양한 기업들이 진출을 선언했다. 세포유전자치료제 시장이 커지면서 위탁개발생산 시장도 커지고 있기 때문에 시장성이 높다는 분석이다. 하지만 헬릭스미스가 가진 무기가 없다는 것은 한계로 꼽힌다. 현재 CGT CDMO에 나선 기업은 지씨셀(144510), 차바이오텍(085660), 메디포스트(078160), 테고사이언스(191420) 등이다. 이들 기업은 치료제 상업화 경험과 인수합병(M&A)을 통해 덩치를 키우는 등 기술력과 규모면에서 월등한 차이를 보인다는 게 업계 설명이다.
실제로 지씨셀은 미국 세포유전자치료제 CDMO 기업 바이오센트릭을 인수했다. 또한 연면적 2만820㎡(약 6300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모 국내 최대 세포치료제 생산시설도 보유하고 있다. 또한 세포치료제 이뮨셀엘씨를 개발해 상용화했다. 차바이오텍도 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 세포유전자치료제 CDMO 시설(500리터 규모)을 완공했다. 국내에서는 2024년을 목표로 세계 최대 생산시설을 건설 중이다. 헬릭스미스 생산시설은 약 700평 규모로 연간 24로트의 바이러스 벡터와 48롯트 규모 CAR-T를 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.
CGT CDMO 기업 관계자는 “CDMO 사업은 무엇보다 세포유전자치료제 상업화 경험이 가장 중요하다. 치료제를 개발하고 있는지, 허가받은 제품들이 있는지, 성공한 사례가 있는지 등이 중요하다고 생각한다”며 “그런 것들이 없다고 하면 FDA나 식약처 등 규제기관의 니즈를 알기 힘들다. 결국 위탁기업 입장에서는 그런 부분들에서 노하우가 있고 강점이 있는 업체를 선택할 수밖에 없다”고 말했다.
헬릭스미스 관계자는 “헬릭스미스는 자회사 카텍셀을 통해 항암 세포유전자치료제(CAR-T)를 개발하고 있다. CAR-T 치료제 특성상 장기간 생산시설을 점유해 생산·분석·출하·보관이 필요한데, 이런 측면에서 헬릭스미스는 경쟁력이 있다”며 “유전자치료제인 엔젠시스 개발에서 축적한 기술과 경험은 무시 못 할 수준이며, 인적자원을 총동원해 CGT 생산시설에서 제공할 서비스 개발에 힘쓰고 있다”고 말했다.
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헬릭스미스의 또 다른 신사업인 동물 CRO는 진입장벽이 높은 분야로 꼽힌다. 설치류 CRO의 경우 진입장벽이 낮은 편이지만 경쟁기업들이 많다. 특히 노터스 등 리딩 기업들의 벽이 높다는 평가다. 특히 안전성 평가(독성시험)보다 유효성 평가가 수익률이 높지만, GLP(비임상시험 관리기준)를 만족하는 시설을 확보해야 한다.
CRO 업계 관계자는 “동물 CRO는 설치류(쥐, 햄스터 등) CRO가 보편적이다. 하지만 노터스, 바이오톡스텍 등 기존 선점 기업들의 점유율을 뺏긴 힘든 구조다. 또한 수익률을 고려하면 중대형 동물인 원숭이 등 영장류 CRO를 해야 하지만 국내 수요가 많지 않고 해외 기업에게 맡기는 경우가 대부분”이라고 말했다. 그는 “독성시험의 경우 프로토콜이 정해져 있어 그대로만 하면 돼 난이도가 높지 않다. 하지만 유효성 평가의 경우 규모는 물론 설비 퀄리티가 중요하다. FDA 등 선진 규제기관 가이드라인에 맞춰야 한다”고 강조했다.
헬릭스미스 관계자는 “마곡 본사 한 개 층에 동물실험센터를 구축했다. 동시 사육 가능한 최대 개체수는 마우스 1만2800마리, 랫(실험용 큰 쥐) 910마리, 토끼 24마리, 돼지 8마리다. 이는 경기권 내 최대 규모”라며 “올해 말부터 내년에 걸쳐 중대형 동물로 확장할 예정이다. 돼지, 개, 토끼의 사육이 가능하며 영장류는 사업 내용에 포함되지 않는다”라고 말했다.
이어 “국내외 규제 기관들에 대한 비임상과 임상시험 대응에 풍부한 경험을 가진 인력들로 구성돼 있다. 당사가 보유하고 있는 세계 최고 수준의 다양한 영상장비들을 이용한 유효성 평가 서비스는 상당한 경쟁력을 갖췄다고 생각한다”고 말했다.
CRO 업계 관계자는 “헬릭스미스가 밝힌 동시 사육 가능한 개체 규모는 큰 규모다. 하지만 24시간 실험을 하려면 인력이 뒷받침돼야 한다. 숙련된 인력이 필요한데, 그런 인력을 구하기가 쉽지 않다. 인력 확보 문제도 해결해야 한다”며 “대부분 바이오텍은 동물 CRO 업체들을 쉽게 바꾸지 않는다. 해당 기업의 프로토콜에 익숙한데다 실험 데이터의 정확성과 속도가 중요하기 때문에 신생 업체에 잘 맡기지 않는다”라고 설명했다.
