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21일 티움바이오에 따르면 ‘TU2670’의 임상 2a상이 목표환자 80명 중 57명 모집에 성공, 환자모집 71%가 완료됐다. 유럽 5개국에서 진행 중인 TU2670의 임상 2a상은 이르면 연내, 늦어도 내년 초 환자모집을 마치고 내년 하반기쯤 결과 도출까지 마무리할 수 있을 것으로 전망된다. 당초 환자 모집국에 우크라이나가 포함돼 있어 환자모집 속도를 우려하는 목소리가 나왔지만 다른 나라에서 환자를 추가모집해 일정에는 큰 차질이 빚어지지 않았다.
TU2670은 시상하부에서 분비되는 생식샘 자극호르몬(GnRH)의 신호를 막아 여포 자극호르몬(FSH)과 황체형성 호르몬(LH)의 분비를 차단하고, 난소에서 여성호르몬을 억제해 자궁내막증과 자궁근종의 치료를 돕는다는 것이 회사측 설명이다. 1일 1회 복용하는 경구제로 개발 중이어서 기존 주사제 제형 치료제보다 편의성이 높다.
임상 2a상이 본궤도에 접어들면서 기술이전(라이선스아웃, L/O)도 윤곽이 드러나고 있다. 현재 TU2670은 국내 판권이 대원제약에 이전된 상태다. 회사측은 이미 판권 이전이 완료된 한국을 제외한 1개 권역에서 연내 기술이전 계약이 완료될 것으로 전망한다.
김형수 한화투자증권 연구원은 “TU2670의 임상 1b상 도중 티움바이오가 대원제약과 기술이전 계약을 체결했고 올해 해외 진출을 위한 기술이전 계약은 대원제약 계약규모의 50배 이상의 될 것”이라고 말했다. 앞서 티움바이오와 대원제약이 맺은 기술이전 계약은 총 계약금 40억원 및 두 자리 수 로열티 구조로 돼 있으므로 연내 2000억원 규모의 기술이전이 진행될 가능성이 높다는 뜻이다.
2000억원은 경쟁약물의 기술이전 성과를 감안하면 충분히 가능한 숫자다. 경쟁약물인 미국 애브비의 ‘엘라골릭스’와 스위스 옵세바의 ‘린자골릭스’가 임상 2상에서 먼저 각 5억7500만달러(약 7400억원), 1억9800만달러(약 2600억원)에 기술이전된 선례가 있다. 티움바이오는 앞선 임상시험에서 TU2670이 엘라골릭스보다 내약성과 안전성이 우수한 것으로 나타났다고 주장한다.
앞선 사례를 감안했을 때 티움바이오가 수령할 수 있는 업프론트(선급금) 비중은 3~5%에 해당하는 60억~100억원 수준일 전망이다. 연내 흑자전환을 목표로 하는 티움바이오는 지난해 매출 5700억원, 영업손실 326억원을 냈다. TU2670의 기술이전이 성공하면 영업적자 개선에 큰 폭으로 기여할 수 있게 된다.
TU2670을 통한 마일스톤 수령도 예상된다. 2019년 TU2670의 국내 판권을 사간 대원제약은 지난 2020년부터 국내에서 자궁근종을 적응증으로 TU2670의 임상 2상을 진행 중이다. 향후 임상 3상에 진입하면 마일스톤을 수령할 수 있다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 이르면 내년 말, 지연돼도 2024년경에는 임상 3상에 진입할 것이 예상되므로 2년 내 마일스톤 수령이 가능할 전망이다.
김훈택 티움바이오 대표는 지난 15일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2022 바이오USA’에서 TU2670의 진행상황을 언급하며 “내년 1분기 중 좋은 소식으로 보답할 수 있을 것”이라고 말했다. 김 대표가 언급한 ‘내년 1분기’는 임상 2a상의 환자 모집 완료를 의미하는 것으로 보인다. 업계에서는 1분기 중 환자 모집을 마치면 하반기 중 데이터 확보 및 분석을 마쳐 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
이는 올해 진행 중인 기술이전 논의 외 타 권역 판권에 대한 기술이전도 내년 하반기 중 추가로 진행될 가능성이 높다는 얘기다. 업계에서는 임상 2a상이 종료된 시점인 만큼 최소 연내 이뤄질 기술이전 규모인 2000억원과 유사하거나 이를 웃돌 것으로 본다.
