26일 씨엔알리서치에 따르면 회사 측에서 최근 설립한 미국, 태국 법인 임상 수주가 늘고 있다. 미국에서는 3곳의 제약바이오기업의 미국 임상 대행 수주가 확정되어 첫 매출이 나올 것으로 예상된다. 태국 쪽에서도 항암제 등 임상 수요가 꾸준히 늘고 있다. 태국의 올해 매출 목표는 10억원이다.
미국에서는 초기 사업 모델로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획승인(IND) 단계를 대행해주는 비즈니스를 주로 수행할 계획이다. 그 다음 모니터링 업무 등으로 확장한다는 목표다.
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김진학 US 법인장은 “IND 신청을 앞둔 고객사의 임상시험 물량 3건을 대기 중”이라고 말했다. 이어 김법인장은 “한국은 바이오텍은 연구 중심의 회사들인데 외국 CRO 회사와 일을 하면서 커뮤니케이션 문제가 자주 발생한다”며 “당사는 비용 측면에서도 외국 CRO회사보다 메리트가 있고 한국어로 커뮤니케이션하며 바이오텍의 니즈를 정확히 파악하고 제시해 줄 수 있다는 것이 장점”이라고 설명했다.
김윤호 태국 법인장은 태국 시장의 임상 시험이 증가하고 있다고 했다. 그는 “샤페론(378800), 로피바이오, 뉴로바이오 등과 글로벌 임상을 진행하고 있다”며 “태국은 항암제 임상 환자 모집이 한국보다 수월하고 비용 또한 메리트가 크기 때문에 임상 수요가 급증하고 있는 상황”이라고 말했다.
다음은 윤문태 씨엔알리서치 대표와의 일문일답.
-국내 독보적인 CRO(임상시험수탁) 기업으로 성장했고, 최근 역대 최대 매출을 경신했다. 주된 비결은.
△씨엔알리서치는 21년 상장 이후 꾸준하게 매출이 성장하는 회사다. 2021년 432억원, 2022년 485억원, 2023년 551억원을 기록했다. 주요 성장 이유로는 안정적인 신규 수주와 약 1500억의 수주 잔고를 바탕으로 300개 이상의 임상시험을 지속적으로 수행하였기 때문이다.
-국내 CRO 점유율은 어느 정도 상황인지.
2022년 기준 10%가 조금 안되는 것으로 나타나고 있다.
-글로벌 CRO 시장 점유율을 보면 10개 회사가 70% 이상을 차지하고 있는데 어떻게 해외 시장을 뚫을 수 있을지.
△미국 임상시장은 전체 글로벌 마켓의 50 % 이상을 차지하고 있어 반드시 가져가야 할 시장이다. 미국 지사설립을 통한 미국에서의 임상 진행뿐 아니라 아시아를 포함한 다국가 임상을 고려하고 있는 미국 고객들에게 글로벌 기준에 부합하는 서비스 모델을 만들어 과제를 수주하는 전략으로 시장을 개척해 나가려고 한다. 올해 내 추가적으로 동남아시아 지사 및 유럽 지사 설립도 고려하고 있다.
-유럽 시장 공략도 준비하고 있나.
△유럽은 헝가로 트라이얼이라는 회사와 협업하고 있다. 동부 유럽 지역을 기반으로 20년 이상의 경험을 통해 이 지역 임상 시장을 선도하고 있는 메이저 CRO 기업이다. 지금 헝가로를 통해서 인허가 업무(RA)랑 오퍼레이션 쪽을 해결하는 과제들이 몇 개 진행 중이다. 이쪽으로 유럽 쪽 비즈니스를 확대하는 것을 검토하고 있다.
-미국 시장에 본격적으로 진출했는데 현재 진행 상황은.
△올해만 IND 신청 건이 한 3건 정도 대기하고 있다. 먼저 코스닥 상장사인 샤페론이라는 회사와 함께 절차를 진행 중이다. 로피바이오라는 회사와도 협업하고 있고 뉴로바이오젠이라는 회사도 치매나 비만 쪽으로 저희랑 이제 같이 미국 임상을 위해 준비하고 있다. 서울대와도 2021년부터 협력을 시작했는데 현재까지 또 진행하고 있는 건수가 한 30건 정도 된다. 이게 끝나면 바로 FDA로 간다고 보면 된다.
-미국 CRO 시장 규모가 약 40조원 정도인데 여기서 점유율을 어느 정도 확보할 수 있는가
△미국 시장 40조원 중에 0.1%만 잡으면 400억, 1%면 4000억원 정도다. 최소 그정도 목표로 접근하고 있다. 임상 초기 단계에는 ‘메디컬 라이팅’이 들어가서 프로토콜 작성을 하게 되고 그다음에 FDA의 임상 계획 승인을 위한 IND 승인 준비 단계가 필요하다. 그 이후에 오퍼레이션을 임상 시험을 수행할 수 있는 조직을 늘려가는 그런 구조로 움직일 계획이다.
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△태국 같은 경우는 올해 매출 목표는 일단 10억원이고 충분히 달성 가능하다고 본다. 태국 지사를 설립하고 수요가 기대되는 부분이 여러 가지가 있다. 먼저 태국에서 진행할 수밖에 없는 임상들이 있다. 백신 등 감염 질환이라든지 소화 질환 이 두 부분이 그렇다.
이를테면 소아를 대상으로 하는 임상들은 한국의 특성상 아기들한테 임상 시험하는 게 어렵다. 그래서 임상 환자 등록이 쉽지 않다. 하지만 태국 같은 경우는 지원되는 부분이 원활하다. 또한 항암제 같은 경우도 태국에서 훨씬 더 적은 연구자 비용으로 임상 진행을 할 수 있다.
-구체적으로 태국에서 임상을 하는 게 얼마나 더 비용적으로 세이브되나.
△국내 제약사들 같은 경우, 신약도 신약이지만 복합제나 개량 신약 개발도 활발하다. 현재 진행하는 3상 중에서도 50%가 넘는 임상들은 다 개량 신약 쪽이다. 그런데 이쪽도 비용이 상당히 오른 상황이다. 고혈압 과제 같은 건 국내에서 하면 기본 1000만원 이상 든다.
근데 태국에서 하면 연구자 임상 비용이 3분의 2에서 2분의 1 정도로 줄어들 수 있고 전체적인 부분으로 봤을 때 임상시험 비용은 큰 차이 없이 글로벌 임상을 진행할 수 있다. 그렇게 진행해서 한국과 태국 동시 진행으로 하고 허가도 동시에 받는 것이 가능하다.
-제약·바이오 업계의 올해 화두가 AI를 접목한 임상시험이다. 씨엔알도 그쪽 방면으로 투자를 실시했고 실제 인공지능을 적용하는 사례도 있다고 들었는데.
△먼저 샤페론의 미국 임상시험에 있어서 당사가 임상시험의 수행할 예정이며 해당 임상시험에서 인핸드플러스의 AI 기반 복약 관리 솔루션을 사용할 계획이다. 또한 당사는 메디데이터의 AI ‘스터디 피저빌리티’를 도입하여 효율적인 기관 선정과 등록 예측을 제공하고 있다.
-또 다른 파트너십은 어떤 것들이 있나
△당사는 글로벌 CRO로 성장하기 위하여 임상시험과 관련된 다양한 영역을 확보해 왔다. 임상시험에 필요한 전 주기적 서비스를 제공하고 여러 국가에서 임상을 수행하는 경험을 갖춰왔다. 또한 국제표준(CDISC)을 준수하고 있다. 임상시험에 필수적인 중앙실험실, 바이오분석실, 이미징 CRO(Imaging Core Lab.) 등 서비스 영역도 확보했다. 2022년 말 임상시험 실시기관의 지원을 위하여 씨엔알 SMO를 설립했다.
-매출 목표치는
△글로벌 법인 포함 매년 20% 정도 매출 상승하는 것이 목표다.
