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26일 셀트리온 및 금융투자업계 실적 가이드라인에 따르면 짐펜트라는 미국 시장에서 출시 첫해인 내년 6000억원, 3년 내 3조원 매출을 기록할 전망이다.
짐펜트라는 지난 2020년 유럽에 먼저 출시됐다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년 368억원을 시작으로 2021년 986억원, 2022년 2369억원 순으로 기록했다. 올해는 1~3분기 누적 2479억원의 유럽 매출액을 기록했다. 금융투자업계는 올해 3600억원, 내년 4000억원 내외의 매출액을 각각 점치고 있다.
짐펜트라는 내년 미국, 유럽 합산 매출 1조원을 넘어설 전망이다. 이렇게 되면 짐펜트라는 글로벌 매출 1조원을 돌파하는 K바이오 1호 블록버스터로 등극하게 된다.
짐펜트라는 인플릭시맙(성분명) 피하주사제형 치료제다. 인플릭시맙은 궤양성 대장염, 크론병 등을 대상으로 하는 염증성 장질환(IBD)과 류마티스 관절염 치료제로 사용된다. 인플락시맙은 TNF-α를 표적으로 한다. TNF-αS는 종양 괴사 인자다. TNF-α는 염증 반응을 일으키는 사이토카인으로 염증 질환에 과도하게 활성화돼 있다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 10월 22일에 품목 허가를 받았다. 이 치료제는 내년 2월 29일에 미국 시장에 출시될 예정이다.
◇ 미국에서 유럽 점유율 재현 기대
우선 미국 시장에서의 유럽 시장에서의 점유율을 참고해야 한다는 의견이다. 셀트리온헬스케어(091990) 관계자는 “유럽에서 2020년 출시한 짐펜트라는 코로나19 팬데믹으로 인해 시장 점유율 확대에 어려움이 있었다”면서 “그럼에도 올해 2분기 기준 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽연합(EU) 주요 5개국 인플릭시마 처방 시장에서 점유율 19%를 기록했다”고 말했다. 이어 “이 같은 점유율이 미국에서도 그대로 재현될 것”이라고 내다봤다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 미국 TNF-α 억제제 시장 규모는 지난해 기준 477억3600만달(62조원)에 달한다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성 질환 시장은 약 98억2700만달러 (12조 8000억원) 규모로 추정된다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “통상 미국 의약품 시장은 글로벌 시장의 50%를 차지한다”며 “미국 매출 전망치는 미국 시장 규모도 함께 고려했다”고 설명을 곁들였다. 이어 “인플락시맙은 미국에서 20년 이상 누적 처방돼 의사 처방 선호도가 높다는 점도 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 보는 이유”라며 “아울러 유럽시장 판매를 통해 축적한 실처방 데이터가 미국 시장 침투에 도움을 줄 전망”이라고 덧붙였다.
◇“SC제형 유일…후발 주자 출현도 어려워”
짐펜트라가 세계 유일 인플릭시맙 SC제형이라는 점도 주된 이유다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “기존 인플락시맙은 6~8주 간격으로 병원을 방문해 정맥 주사를 맞아야 했다”면서 “병원 방문, 접수, 대기, 1시간 내외의 투약시간까지 합치면 최소 한나절이 필요하다”고 설명했다.
이어 “반면 짐펜트라는 피하주사형에, 자가투약 치료제”라며 “펜 타입의 자가투약 치료제로 2주 간격으로 집, 사무실 등에서 수초만 할애하면 된다. 정맥주사와 피하주사, 병원투약과 자가투약의 간극이 환자 입장에선 상당히 크다”고 비교했다.
미국은 물리적으로 병원 접근이 쉽지 않은 환경인데다가 병원 방문 시 고액의 치료비가 소요되는 특징을 가졌다. 짐펜트라가 인플락시맙 처방 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 보는 이유다.
후발주자 출현이 쉽지 않은 것도 향후 전망을 밝게 한다.
셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 인플락시맙을 원료 물질로 하고 있지만 미국에서 신약으로 허가를 받았다”면서 “오리지널 인플락시맙과 제형이 다르고 제형 변경에 따른 투약법, 약동학, 투약주기 등이 모두 다르기 때문”이라고 설명했다. 이어 “짐펜트라는 바이오시밀러 임상이 아닌 신약으로 글로벌 임상 3상을 실시했다”고 강조했다.
결론적으로 인플락시맙 피하주사 제형에 대해 특허가 장기간 보호된다. 구체적으로 피하제형 투여법 특허는 2038~2040년까지, SC제형 특허는 2037년까지 각각 보호된다. 즉 짐펜트라는 2040년까지 경쟁자 없이 시장 독점 지위를 누릴 수 있게 됐다.
◇미국 영업조직 구축 등 시너지 극대화
셀트리온의 미국 법인의 영업조직이 완벽하게 구축된 점도 짐펜트라 실적 전망을 밝힌다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “셀트리온 미국법인 인력은 현지 네트워크를 구축하는 중”이라며 “이 네트워크는 영업망, 유통망, 병원, 의약품 구매대행업체, 환우회, 의사 등의 다양한 채널을 모두 포함하고 있다”고 강조했다. 이어 “여기에 유플라이머가 짐펜트라와 같은 자가면역질환 치료제이기 때문에 영업망이 중첩된다”며 “이런 점에서 큰 시너지 효과 기대된다”고 내다봤다.
짐펜트라가 신약으로 허가받은 점도 매출액 목표 달성에 유리한 조건이다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 신약으로 허가받았기 때문에 약가 측면에서 바이오시밀러보다 유리한 측면이 있다”고 말했다.
