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9일 엘앤씨바이오에 따르면 지난 8일 기준으로 메가카티 수술 가능 병원은 총 97곳으로 늘었다. 이는 코드 작업 중인 종합·대학병원 24곳과 전문병원 73곳을 합한 수치다. 지난달 1일 메가카티의 비급여 처방이 가능해진 것을 고려하면 1개월 여만에 빠른 속도로 수술 가능 병원이 늘고 있는 셈이다.
엘앤씨바이오 관계자는 “수술 가능 병원 확대는 매출 목표치를 달성하기 위한 첫 단추를 끼워가는 과정”이라며 “수술 가능 병원이 늘어나면서 메가카티 수술을 원하는 환자들이 증가할 수 있도록 B2H(기업과 병원간 거래)와 B2C(기업과 소비자간 거래) 마케팅을 동시에 추진하고 있다”고 말했다.
엘앤씨바이오는 남은 3개월간 메가카티로만 매출 100억원을 내겠다는 목표다. 이를 달성하기 위해 수술 가능 병원 수를 늘리는 것은 물론, 엘앤씨바이오는 B2H와 B2C를 동시에 펼치는 투트랙 마케팅을 전개하고 있다.
엘앤씨바이오는 B2H 마케팅을 위해 정형외과 영업·마케팅 인력을 대거 영입하고, 메가카티 판매를 담당할 자회사 엘앤씨메디케어도 설립했다. 임수성 엘앤씨바이오 영업마케팅본부장이 엘앤씨메디케어의 초대 대표 자리에 올랐다. 임 대표는 성형외과, 정형외과 분야에서 20년 이상 활동해온 영업·마케팅 전문가다. 엘앤씨바이오는 자회사를 통해 자체적인 정형외과 영업네트워크를 구축했다.
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◇메가카티 적용 연령 65세로 높이기 위해 추가 임상 중
메가카티는 의료기기로서 지난 8월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기기 중 안전성 우려가 없다고 판단될 때, 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도이다.
아쉬운 점은 60세 이하를 대상으로 인정됐다는 점이다. 의약품인 메가포스트의 ‘카티스템’과 바이오솔루션의 ‘카티라이프’는 연령 제한이 없다는 점에서 차이가 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 퇴행성 관절염 환자는 417만8974명이며, 전체 환자의 83.5%가 60세 이상이다.
이 때문에 엘앤씨바이오는 본심사에서 메가카티 사용 가능 연령을 65세까지로 늘리기 위해 추가 임상을 진행 중이다. 신의료기술평가 유예 기간인 2025년 9월 30일까지 추가적인 임상적 근거를 확보할 계획이다.
◇“미충족수요 해결 목표…기존 줄기세포치료제와 다른 시장 겨냥”
메가카티는 국내 퇴행성관절염 치료 단계에서 발생하는 미충족수요(Unmet Needs)를 충족시키겠다는 전략이다. 메가카티는 ICRS 등급(연골 결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계 환자를 대상으로 허가받았다. 인공관절 수술 외 마땅한 치료법이 없던 고령 중증 환자에게 새로운 치료 옵션을 부여하겠다는 게 회사 측의 설명이다.
일반적으로 퇴행성관절염 초기에는 무릎 관절 연골 일부를 떼어내 결손 부위에 옮겨심는 자가골연골 이식술로 치료한다. 연골 손상 범위가 넓어지는 중기에는 미세천공술(Micro Fracture)이나 줄기세포치료제를 활용해 연골을 재생한다. 퇴행성관절염 말기에는 연골 손상이 심해 인공관절 수술을 받게 된다.
메가카티는 이 중 인공관절 수술 전 단계를 타깃으로 삼고 있다. 메가카티는 지난해 5월 발표한 임상 결과를 통해 미세천공술만 시행한 대조군에 비해 메가카티 수술을 받은 시험군의 연골재생 효과가 우월함에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 또 자기 골수만으로 회복하는 미세천공술과 유의미한 안전성 차이가 없는 것도 확인했다.
또한 회사 측은 메가카티는 기존 허가 제품인 카티스템, 카티라이프와 시장이 완전히 겹치지 않는다고 판단하고 있다. 메가카티는 연골을 가져와 무세포 처리한 후 연골 손상 부위에 이식(도포)하는 방식이다. 메가카티를 연골 손상 부위에 도포하면 초자연골이 생성된다. 줄기세포치료제에 비해 가격이 절반 수준이고 수술도 간편하다는 점이 특징이다.
엘앤씨바이오 관계자는 “카티스템, 카티라이프 등 줄기세포 치료제는 엄밀히는 메가카티의 경쟁 제품이라고 보기 어렵다”고 선을 그었다. 이어 그는 “고령층 환자들의 퇴행성관절염 치료 단계에서 줄기세포치료제 투여 단계에서 인공관절 수술로 넘어가기 전 중간에 비어있는 시장이 있다”며 “치료법이 애매한 단계를 타깃으로 겨냥, 미충족수요(Unmet Needs)를 해결하고자 한다”고 강조했다.