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29일 제약업계에 따르면 일동제약은 지난 1월 식품의약품안전처에 일본 제약사 시오노기제약에서 국내 독점 개발·판권을 사들인 코로나19 치료제 조코바(국내 신청명 엔시트렐비르)의 품목 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 업계에서는 신속심사를 거칠 경우 이르면 올해 상반기 내 품목 허가 결과가 나올 수 있을 것으로 예측하고 있다.
조코바는 일동제약과 일본 제약사 시오노기가 공동 개발한 먹는(경구용) 코로나19 항바이러스제다. 조코바는 코로나19 확진자 구별없이 남녀노소 처방 복용할 수 있는 등 다방면에서 사용이 가능한 점이 특징이다.
일동제약이 국내와 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과에 따르면 조코바는 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상(기침·인후통·콧물 및 코막힘·발열·피로감)을 해소하는데 걸린 시간이 위약 복용 대조군과 비교해 평균 하루 더 빨랐다.
아울러 조코바는 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 리보핵산(RNA) 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 조코바 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 리보핵산 값이 투약군에서 현저히 감소했다.
국내에 현재 도입된 코로나19 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’와 머크의 ‘라게브리오’ 2종이다. 팍스로비드와 라게브리드 모두 조코바와 같은 경구용 치료제로 투여 대상이 엄격해 기저질환자, 면역저하자 혹은 만 60세 이상 고령자 위주로 처방하고 있다.
즉 무증상이나 경증, 중등증에 해당하거나 젊은 층인 코로나19 감염자에게 팍스로비드와 라게브리드를 처방하기가 쉽지 않다는 의미다. 특히 경증 확진자에게는 해열제 등 감기약 정도가 처방되고 있는데 감기약은 항바이러스제가 아니기 때문에 감염 전파력을 차단하는 효과가 상대적으로 떨어질 수 있다.
조코바는 기저질환이 없는 경증·중등증 감염자에게도 처방하도록 개발됐다. 조코바가 출시될 경우 무증상이나 경증인 젊은층의 환자에게 코로나19 치료제의 대안이 될 수 있다는 분석이다. 이외에도 조코바는 1일 1정 1회 5일간(총 5정) 복용하는 편리성도 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 팍스로비드와 라게브리드는 각각 1일 3정 2회 5일간(총 30정), 1일 4정 2회 5일간(총 40정) 복용한다.
질병관리청에 따르면 우리나라는 지난 19일 기준 총 71만6244명분의 코로나19 치료제(팍스로비드 52만9867명분, 라게브리오 18만6377명분)를 보유하고 있다. 각 국가마다 치료제 도입 가격은 다르지만 일본 기준 팍스로비드의 1인분 약가(9만9000엔, 99만원)와 라게브리오 1인분 약가(9만4000엔, 94만원)를 단순 계산했을 때 국내 코로나19 치료제 시장은 약 7000억원(보유분 기준) 규모로 추정된다.
업계 관계자는 “코로나19에 감염됐을 때 사람마다 증상이나 효과를 보이는 치료제가 다른 만큼 될 수 있으면 다양한 종류의 치료제와 백신을 보유하고 있는 것이 유리한 측면이 있다”고 말했다.
◇임상 3상 마무리로 연구개발비 부담 감소…실적 개선 기대
아울러 또 다른 코로나19 바이러스 변이 출현 등 향후 환경 변화에 선제적으로 대응하겠다는 의도도 담겨 있는 것으로 보인다. 조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있고 처방 범위도 넓어 추후 오미크론 계열의 변이 바이러스 출현에 적용할 수 있다.
조코바는 일본에서 지난해 12월부터 긴급사용 승인을 받고 코로나19 치료제로 처방되고 있다. 일본 후생노동성 장관의 자문기관인 중앙사회보험의료협의회는 조코바 1인분 약가를 5만1851엔(52만원)으로 책정한 것으로 알려졌다.
약가는 다른 코로나19 치료제(일본 기준)인 팍스로비드와 라게브리오보다 상대적으로 저렴하다. 팍스로비드 1인분 약가는 9만9000엔(99만원), 라게브리오 1인분 약가는 9만4000엔(94만원) 수준이다. 일본 중후생노동성 장관의 자문기관인 중앙사회보험의료협의회가 코로나 환자 수를 37만명으로 예상하고 있는 만큼 코로나19 치료제 시장 규모는 최소 3600억원 이상으로 추정된다.
조코바는 미국에서도 관심을 보이고 있다. 조코바는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기 감염병연구소(NIAID)에서 글로벌 임상 3상 시험을 추진 중이다. 이 시험의 일환으로 국내에서도 분당서울대병원 등이 국내 식약처에 임상 3상 시험계획(IND)을 신청해 식약처가 지난 14일 임상 3상 시험 계획을 승인했다.
조코바는 일동제약의 실적에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 일동제약은 지난해 매출액 6377억원(연결 재무제표 기준)으로 역대 최고치를 기록했다.
일동제약은 조코바의 국내 처방에 따른 매출과 이익 발생과 더불어 비용 부담이 컸던 조코바의 임상 3상을 지난해 마무리하면서 연구개발(R&D) 비용 감소가 예상된다. 일동제약의 지난해 연구개발비용(경상연구개발비)은 1099억원으로 전년 965억원과 비교해 약 14% 늘었다. 연구개발비용은 전체 매출액의 약 20% 비중을 차지해 업계 최상위권이다.
일동제약이 지난해 기록한 735억원의 영업적자가 연구개발에 적극적으로 투자한 영향이 컸던 만큼 임상 3상 마무리에 따라 올해 영업적자 폭 감소 또는 흑자 전환할 것으로 업계는 보고 있다.
한편 질병관리청에 따르면 국내 코로나19 확진자 수는 지난 28일 기준 1만3134명을 나타냈다.
