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9일 제테마에 따르면, 내년 말 지방분해 주사제(DCA) 제네릭을 내놓을 계획이다. 제테마는 지난 2017년부터 DCA 제품 연구개발을 시작해 현재는 액상 제형 동등성 시험을 진행 중이다. 제테마는 내년 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 계획이다.
DCA는 통통한 턱 아래 지방세포의 세포막을 파괴해 지방세포를 용해한다. 치료 부위엔 새로운 콜라겐이 생성돼 기존 지방을 대체한다. DCA는 ‘이중턱 치료제’ 또는 ‘외모 개선용 세포용해제’로도 불린다.
DCA는 엘러간이 최초 개발해 ‘벨카이라’라는 이름으로 세계 전역에 판매 중이다. 벨카이라는 내년 8월 국내에서 ‘시판 후 조사’(PMS)가 만료된다. PMS 만료 후엔 벨카이라 특허를 회피하면 제네릭 의약품으로 출시할 수 있다. 제테마는 벨카이라 PMS 만료 후 제네릭 출시를 노리고 있다. DCA는 비급여 의약품으로, 주사 한방에 수백만원을 호가하는 고수익·고마진 시장으로 분류된다.
이데일리는 지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리고 있는 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에서 윤범진 사장을 만나 단독 인터뷰했다. 이날 인터뷰에선 제테마의 DCA 시장 진출 준비 상황과 출시 이후 외형성장 가능성을 짚어봤다.
◇ “기존 통증 심하고 가격 비싼 단점 보완해 시장 차지”
제테마의 지방분해 주사제는 기존 치료제 단점을 보완했다는 분석이다. 윤범진 제테마 사장은 “우리가 개발중인 DCA는 기존 제품보다 통증을 감소시키는 특징을 가지고 있다”면서 “그럼에도 오리지널 제제와 동등성을 확보해 내년 중순경 제품 허가를 기대하고 있다”고 밝혔다. 이어 “시술 후 30개월 이상의 장기안정성 확보했기에 시장 호응이 클 것”이라고 덧붙였다.
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제테마가 개발중인 DCA는 pH가 8.2 이하로 인체 pH 농도에 가깝다. 그만큼 기존 지방분해 주사제보다 통증이 덜하다는 특징이 있다. 인체 pH 수치는 평균 7.4 수준이다. 주사 시 통증은 주입하는 용액의 pH와 가장 연관이 있다. 주사액이 생리적(인체) pH에 가까울수록 통증이 완화된다. 아울러 제테마 pH는 인체와 비슷한 pH로 인해 주사용수에도 침전되지 않고 잘 용해된다는 특징이 있다. 제테마는 이와 관련해 지난 2020년 국소 주사용 조성물 특허를 취득했다.
엘러간은 지난 2020년 말 벨카이라를 국내 시장에서 철수시켰다. 벨카이라 자체가 주사 한방에 수백만원을 호가하는 고가인데다 여러 번 시술이 필요하고 극심한 통증으로 국내에선 시장이 제대로 형성되지 않았기 때문이다. 벨카이라는 글로벌 전역에서 2016년 5300만달러(727억원), 2017년 5600만달러(763억원), 2018년 3800만달러(518억원), 2019년 7200만달러(982억원) 순으로 판매액을 기록했다. 제테마는 제네릭으로 가격을 낮추고 판매감소의 주요원인이었던 통증을 없애면 국내외 DCA 시장 규모를 키울 수 있다고 판단하고 있다.
◇ “유통채널에 라인업 추가...시너지 효과 클 것”
제테마가 DCA 시장에 출사표를 던지는 이유는 기존 제품과 시너지 효과가 크기 때문이다. 윤 사장은 “DCA는 톡신(보톡스)·필러와 동일한 시장”이라면서 “필러 맞는 사람이 DCA도 맞고 톡신을 쓴다. 기존 유통채널에 제품을 하나 더 올리면 되기 때문에 시너지 효과가 클 것”이라고 내다봤다.
이 같은 이유로 대웅제약은 브이올렛주라는 이름으로 DCA 제품을 출시했고 메디톡스는 지난해 6월 지방분해 주사제 ‘MT921’ 임상 3상을 승인받고 개발 중에 있다. 이들 회사 모두 톡신을 판매 중이다.
제테마는 DCA 국내 출시는 시작점에 불과하다는 입장이다. 윤 사장은 “우린 필러는 이미 57개국에 수출 중이고, 미국과 중국 진출을 꾀하고 있다”면서 “톡신도 마찬가지다. DCA도 국내허가를 시작으로 필러처럼 각국 승인을 받아 범위를 넓혀갈 것”이라고 밝혔다.
윤 사장은 “글로벌 전체에 지방분해 주사제 시장 성장에 대한 기대감이 크다”면서 “필러, 톡신에 이어 지방분해 주사제 출시로 지속적인 외형성장을 도모할 것”이라고 말했다.
