최근 일본 의약당국은 자국 내 최초로 췌장암 조기 진단 키트를 승인했다. JW중외제약(001060)도 관계사인 JW바이오사이언스를 통해 췌장암 다중 바이오마커 진단 키트개발에 박차를 가하고 있다.
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26일 제약·바이오업계에 따르면 일본 도레이산업(도레이)은 일본의대 및 국립암연구센터가 공동으로 체내 ‘아포지단백A2’(APOA2) 농도에 기반한 췌장암 체외 진단 키트를 개발해, 지난 14일(현지시간) 일본 의약당국으로부터 승인받았다.
APOA2는 고밀도콜레스테롤(HDL)의 구성요소로 77개 아미노산으로 이뤄진 물질이다. 혈액 내에는 아미노산 구성이 다른 ‘APOA2-ATQ’와 ‘APOA2-AT’ 등이 존재하는 것으로 알려졌다.
혼다 카즈후미 일본의대 교수 연구진이 지난 2016년 췌장암 환자 혈액에서 APOA2-ATQ와 와 APOA2-ATQ의 양적 비율이 정상인과 달라진다는 사실을 발견해 생화학분야 국제학술지인 ‘바이오마커 인 메디슨’에 발표했다. 이후 일본 국립암연구센터와 도레이 등의 지원으로 해당 연구결과에 대한 사업화가 진행됐다. 도레이가 주도해 지난 6월 APOA2 기반 췌장암 조기 진단 키트에 대한 허가 신청을 완료했고, 일본 의약당국으로부터 약 3개월 만에 승인 결정을 획득했다.
시장 조사업체 글로벌마케터스비즈에 따르면 세계 췌장암 진단 시장은 2019년 기준 29억 5000만 달러(당시 한화 약 3조5000억원)이다. 해당 시장은 연평균 6.2%씩 성장해, 2026년경 34억9100만 달러(한화 약 4조1000억원)에 이를 것으로 분석됐다.
현재 췌장암 말기 환자를 진단하는 키트들이 해당 시장을 차지하고 있다. 이미 많은 업체들이 췌장암 말기 환자에서 나오는 바이오마커 ‘CA19-9’를 활용한 키트를 개발했다. 하지만 CA19-9가 간암이나 난소암, 폐암 등에서도 반응이 나타나기 때문에, 췌장암 여부를 뚜렷이 알 수 없다는 단점도 있었다. 무엇보다 췌장암을 말기에 진단할 경우 환자의 사망률은 97% 이상이다. 환자의 생명을 지키기 위해 실질적으로 필요한 것이 췌장암 조기 진단 키트라는 점이 꾸준히 제기됐다. 이 때문에 췌장암 조기진단 키트가 나올 경우 블록버스터급 매출을 올릴 것으로 예상돼 왔다.
국내 췌장암 분야 한 연구자는 “췌장암에 특이적으로 반응하는 바이오마커 확보해야 하는 데, 공신력있는 연구 결과를 바탕으로 제품개발이 시도되고 있다”며 “일본 연구자가 발견한 물질을 정부가 적극지원해 상업화까지 성공했다. 일본에서 먼저 블루오션으로 꼽히는 췌장암 진단 시장에 진입하는 사례를 만든 것”이라고 설명했다.
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한편 국내에서는 지난 2014년 백융기 연세대 생화학과 교수와 강창무 세브란스병원 교수 등 공동 연구진이 췌장암 조기 환자에서 많아지는 바이오마커 ‘보체인자B’(CFB)를 발견해 국제학술지 ‘프로테옴 연구저널’에 발표했다. 2018년 JW중외제약(001060)이 이들 연구진으로부터 CFB 기반 췌장암 조기진단 기술을 이전받은 바 있다.
JW중외제약 관계사인 JW바이오사이언스는 현재 CFB와 CA19-9 등 다중 바이오마커를 활용한 췌장암 진단기기의 시제품(프로토타입)을 완성해, 진단 알고리즘을 설계 중인 것으로 확인됐다. 회사 측은 내년 중 췌장암 다중 체외진단 키트의 허가용 임상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다.
배수미 JW바이오사이언스 진단시약R&D 팀장은 “CFB가 1기, 2기 췌장암 환자에서 많이 나오고 3,4기 환자에서도 나온다. 이와 함께 췌장암이 아닌 간암이나 난소암, 폐암 등에서는 나오지 않는 것으로 분석됐다”며 “기존 CA19-9 기반 키트로 진단 시 양성반응이 나타나도 췌장암 말기 환자라고 확신할 수 없었지만, 우리가 개발하는 CFB와 CA19-9 다중 키트에서 반응이 나오면 췌장암 말기 환자임을 특정할 수 있는 것”이라고 설명했다. CFB와 CA19-9 다중진단 키트가 췌장암 조기 환자와 말기환자를 진단하는 최적의 선택이 될 수 있다는 의미다.
그는 이어 “우리가 개발 중인 키트는 췌장암 진단 키트로 매우 차별화된 강점을 발휘할 것”이라며 “임상 과정에서 췌장암 이외의 암에 반응하지 않는지 등을 더 명확히 검증하는 임상과 알고리즘을 완성해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
JW바이오사이언스는 CFB와 CA19-9 다중 바이오마커를 활용한 췌장암 진단 기술 특허를 한국과, 일본, 중국, 유럽연합, 미국 등 주요국에서 등록을 마친 상태다. 회사 측은 지난해 9월 스웨덴 진단기업 이뮤노비아와 CFB 및 CA19-9 등 다중 바이오마커 특허에 대한 비독점적 기술이전(통상실시권) 계약도 체결했다.
한편 JW바이오사이언스는 바이오마커 ‘WRS’(트립토판-tRNA 합성효소) 기반 패혈증 조기 진단 키트를 개발해, 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 심사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 환자의 생명을 위협하는 패혈증 진단기기 역시 현재 기술로 제대로 진단하지 못하는 상황이다.
JW중외제약 관계자는 “췌장암 조기 진단 만큼 개발 필요성이 높은 패혈증 조기진단 키트 개발을 완료했다”며 “향후 췌장암 및 패혈증 등을 진단하는 키트를 출시해 새로운 매출을 만들어 나갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
