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이번 ASCO 2022에서 네오이뮨텍은 현재 진행 중인 병용임상 프로젝트 ‘NIT-106’의 임상 1b상 최종 결과와 ‘NIT-110’에 대한 두 번째 중간결과 등을 발표했다. 이에 더해 회사 측은 ‘NIT-112’를 시작하기 위한 임상 1b상의 프로토콜도 추가로 공개했다.
여기서 NIT-106은 고위험 피부암 대상 스위스 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)과 NT-I7의 병용임상 건이다. NIT-110은 췌장암 및 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 등 고형암 5종 대상 미국 머크(MSD) ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 NT-I7의 병용임상 건이다. 또 NIT-112는 최초의 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제로 알려진 노바티스의 ‘킴리아’와 NT-I7을 거대 B세포 림프종 환자에게 투여하는 병용임상을 말한다.
먼저 네오이뮨텍의 발표에 따르면 NIT-106의 임상 1b상 통해 흑색종과 메르켈 세포암(MCC), 피부편평세포암(cSCC) 등 고위험 피부암 환자에게 투여할 NT-I7 권장 용량이 1㎏당 1200 ㎍(마이크로그램, 1 ㎍은 100만분의 1g)으로 확정됐다.
회사 측은 평균 연령 약 65세 총 16명의 고위험 피부암 환자에게 고정 용량(1200㎎)의 티쎈트릭을 투약한 다음, NT-I7의 양을 1㎏당 120·360·840·1200㎍씩 용량을 달리해 처리했다.
그 결과 NT-I7을 6주 간격으로 1㎏당 1200㎍씩 넣었을 때 암을 공격하는 효과가 가장 뛰어난 ‘줄기세포 유사 기억 T세포’(Tscm)가 30배 가량 크게 증가하는 것이 확인됐다. Tscm은 항원(병원성 물질 또는 암 등)을 만난 적이 있는 T세포 중 줄기세포의 성격을 띠는 세포로 수십 년 이상 체내에서 생존하며 적에 대항하는 것으로 알려졌다.
네오이뮨텍 관계자는 “흑색종과 메르켈 세포암 등은 진행속도가 빠르고 림프절로 전이되는 치명적인 암이다”며 “NIT-106에 참여한 환자의 90%가 선행 치료를 받은 사람으로 우리가 진행 중인 병용임상은 3차 치료제 이상의 단계에서 사용될 예정이다”고 설명했다. 이어 “새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 앞으로 이어질 임상 2a상 등에서 효능 평가를 해 나갈 것”이라고 말했다.
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ASCO 2022에서 여러 제약바이오 업계 관계자의 관심을 모은 것은 단연 NIT-110에 대한 두 번째 중간결과였다. 지난해 11월 면역항암학회(SITC)에서 나온 첫 번째 중간결과에서 기존 치료제의 반응이 없던 췌장암이나 MSS 대장암에서 일부 효과가 나타났기 때문이다. 실제로 해당 임상은 지난 5일(현지시간) 포스터 토론 세션에 선정돼 연구 내용 발표와 토론이 동시에 진행된 바 있다.
이번에 회사 측은 췌장암(32명)과 MSS 대장암(29명), 삼중음성유방암(10명), 비소세포폐암(28명), 소세포성폐암(7명) 등 총 106명의 고형암 환자를 대상으로 임상을 실시한 결과 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다. 이를 통해 투약받은 환자의 약 89%는 2차 이상 치료를 받고도 상태가 좋아지지 않은 상태였다.
회사 측은 효능 평가(iRECIST) 기준 두 약물 병용 시 MSS 대장암에서 객관적 반응률이(ORR)이 11.1%, 질병통제율(DCR)은 40.7%로 확인됐다. 또 췌장암에서는 ORR과 DCR이 각각 7.7%, 34.6%로 나타났다. 삼중음성유방암과 비소세포폐암, 소세포성 폐암 등 나머지 암 종에 대한 DCR은 각각 28.6%, 66.7%, 33.3%로 분석됐다.
앞선 관계자는 “NIT-110에서 주목하고 있는 것은 5가지 난치성 고형암 모두에서 DCR이 나타나 질병이 통제되는 것을 확인했다는 점이다”며 “암 환자에서 가장 중요한 것은 ‘전체 생존 기간(OS)’의 증가다. 흔히 DCR을 OS가 늘어날 수 있는 지표 중 하나로 해석하는 것에 비춰 볼 때 상당히 고무적인 결과란 평가를 받았다”고 설명했다.
네오이뮨텍은 통계적 유의성을 더 확보하기 위해 NIT-110의 임상 2a상 관련 최종 투약 환자 수를 기존 135명에서 185명으로 50명 더 늘리기로 결정했다. 회사 관계자는 “NIT-110과 관련해 더 확실한 데이터를 얻기 위한 추가 임상 절차를 밟는 것으로 공동 개발사인 머크와 논의를 마쳤다”며 “췌장암과 MSS 대장암 등을 앓고 있는 환자를 중심으로 투약군을 늘려 임상 2a상의 후속 연구를 진행할 예정이다”고 설명했다. 네오이뮨텍은 해당 병용임상에 대한 세 번째 중간 결과를 올해 하반기 중에 발표할 것으로 전망하고 있다.
이 밖에도 NIT-112의 임상 1b상을 위한 세부 프로토콜을 공개했다. 재발성 불응성 거대 B세포 림프종 환자에게 CAR-T치료제 투여 3주 뒤, NI-I7을 1㎏당 60~720㎍씩 다양하게 투여해 권장용량과 안전성을 확인하겠다는 내용이다. 현재 회사 측은 NIT-112에 참여할 환자 모집을 진행 중이다.
네오이뮨텍 관계자는 “NIT-112를 위한 환자모집이 차질없이 진행될 경우 올해 말에는 그 초기 결과를 내놓을 수 있을 것”이라며 “이번에 발표한 3건의 병용임상 관련 내용에 대해 업계와 투자자의 관심이 뜨겁다. 향후 임상 진행이 원활하게 진행되도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 네오이뮨텍은 앞서 설명한 병용임상을 포함해 항암(11건) 및 코로나19 등 감염질환(4건), 급성 방사선 증후군 등 기타 질환(1건)을 포함해 현재 총 16건의 NT-I7 관련 임상 및 비임상 연구 프로젝트를 진행하고 있다.
