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8일 제약·바이오 업계에 따르면, 에스티큐브(052020)는 다수의 글로벌 빅파마와 면역관문억제제 ‘hSTC810’ 기술수출을 논의 중인 것으로 확인됐다. 이 가운데 일부 빅파마에겐 hSTC810 임상 데이터를 넘기며 기술수출 협상이 상당한 진척을 보이고 있다.
hSTC810은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)과 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터 각각 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 최근 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중이다. 면역관문억제제는 면역기능을 회피하는 인자를 차단한다. 이로써 환자는 면역기능을 회복하게 되고 암이 치료된다.
◇ 약효없는 기존 면역항암제
글로벌 블록버스터 치료제에 이름을 올린 키트루다, 옵디보, 티센트릭에겐 공통점이 있다. 모두 PD-1 또는 PD-L1 인자를 타깃으로 하고 있다. 면역기능 저해 원인인 PD-1/PD-L1 단백질 생성을 차단해 암을 치료하는 방식이다.
문제는 PD-1/PD-L1 생성이 암 발병 원인이 아닌 암환자가 많아도 너무 많다는 데 있다. 이런 이유로 전체 암환자 가운데 20~30%에게서만 키트루다·옵디보·트센트릭의 약효가 나타났다. 나머지 70~80% 암환자에겐 이들 치료제의 약발이 전혀 듣지 않았다.
박준용 에스티큐브 부사장은 “키트루다는 글로벌 매출 2위에 등극했다”면서 “하지만 대장암, 방광암, 전립선암, 난소암에선 아직도 많은 환자가 이 치료제 혜택을 받지 못하고 있는 실정”이라고 진단했다.
키트루다·옵디보·트센트릭은 약발이 듣기만 하면 최고의 항암제지만, 약발이 듣지 않는 암환자가 너무 많다는 얘기다. 식약처가 암조직 검사를 통해 PD-L1 발현율 50% 이상의 환자에게만 키트루다 처방이 가능하도록 조건을 제시한 것도 같은 맥락이다.
◇ 新바이오마커 발견에 치료 효능↑
이런 상황에서 에스티큐브는 면역치료제 효능을 크게 높일 수 있는 바이오마커를 찾아냈다. 에스티큐브 hSTC810은 BTN1A1을 바이오마커로 사용한다.
박 부사장은 “BTN1A1은 다양한 고형암에서 발현율이 매우 높다”면서 “더 나아가 PD-L1의 발현과 상호 배타적 발현을 하는 특징을 가지고 있다”고 설명했다.
그는 이어 “실제 방광암, 대장암, 폐암, 췌장암, 전립선암, 두경부암, 유방암 등 PD-L1 발현이 제한적일 때 BTN1A1이 강하게 발현됐다”고 부연했다. 기존 면역항암제 약발이 전혀 듣지 않던 암환자에게 hSTC810은 치료 효과가 나타날 가능성이 높단 얘기다.
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BTN1A1 발현율은 비소세포폐암 54%, 두경부암 46% 식도암49%, 방광암 38%, 난소암 65% 등으로 나타났다. 반면 PD-L1 발현율은 비소세포폐암 33%. 두경부암 25%, 식도암 37%, 방광암 21%. 난소암 5% 등이다. 전체 평균 발현율은 BTN1A1은 51.8%, PD-L1이 26.8% 수준이다.
hSTC810은 세포실험과 동물실험에서도 놀라운 결과를 보였다. 박 부사장은 “기존 연구에서 폐암 악성종양에 hSTC810을 투여한 결과, 암세포 성장을 무려 46%나 저해시켰다”면서 “기존 면역항암제를 같은 세포에 투여했을 때 결과는 -4%로, 암세포가 계속 자랐고 성장 속도도 저해하지 못했다”고 비교했다.
폐암은 면역항암제 치료 효능이 가장 떨어지는 암종이다. 그는 에스티큐브가 실험에 사용한 폐암 세포 가운데서도 약 효능이 전혀 없었던 최악의 종양(셀라인)이라고 강조했다.
◇ 임상 진입에 빅파마 관심↑
hSTC810이 차세대 면역항암제로 급부상하자, 기술수출 시계도 빨라졌다.
박 부사장은 “글로벌 바이오업계는 70~80% 효능을 나타내는 바이오마커를 찾는데 혈안이 돼 있다”면서 “이런 가운데 hSTC810가 글로벌 임상에 진입하면서 많은 빅파마가 관심을 보이고 있다”고 밝혔다. 이어 “기술수출 협상을 올해 안에 끝내는 게 목표”라고 덧붙였다. hSTC810 임상 1상은 올 연말에 마무리될 예정이다.
이와 별개로 상업화 전략도 세우고 있다. 그는 “키트루다의 경우 임상 1상 종료 후, 임상 2상 없이 확대 임상만으로도 품목허가를 받았다”면서 “hSTC810이 임상 1상에서 효능을 보인다면 키트루다의 전철을 밟을 수도 있다”고 조심스럽게 관측했다. 현재 hSTC810 임상은 말기 암환자들로만 선별해서 진행하고 있다.
박 부사장은 “임상 전 면역기능 회피 인자 자체를 검증한 경우가 많지 않다”면서 “BTN1A1은 임상 전 면역기능회피 인자라는 것이 확인된 만큼, 높은 기대를 안고 임상을 지켜보고 있다”고 말했다. 이어 “임상에서 실질 효능이 확인되면 이 치료제 가치는 키트루다를 뛰어넘을 것”이라고 덧붙였다.
