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30일 업계에 따르면 최근 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 예방 가이드라인을 개정하면서 국내 진단업체인 노을과 바이오다인이 재조명받고 있다. 노을의 인공지능(AI) 기반 체외진단 플랫폼 ‘마이랩(miLab)’은 WHO가 사용을 권했으며, 바이오다인의 기술은 로슈를 통해 개정 가이드라인에 포함됐다.
자궁경부암은 여성 암 발병률 세계 2위에 속하는 암종으로 조기 진단이 중요한 질환이다. WHO는 글로벌 캠페인을 통해 현재 30% 수준인 전 세계 25~35세 여성의 자궁경부암 검진율을 2030년까지 70%로 끌어올릴 계획이다. WHO의 지원을 통해 저개발국가나 후진국 시장이 열리고 있으며, 선진국 시장도 커질 것으로 전망된다. 시장조사업체 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 지난해 99억달러(한화 약 13조원) 규모로 추산된다. 연평균 성장률(2017~2025년)은 5.6%로 예상되는 시장이다.
◇노을 ‘글로벌 강자’들과 나란히 기술력 입증
노을은 지난 7일 마이랩이 UNITAID의 2024년 기술 보고서에 이름을 올렸다고 발표했다. 전통의 강호인 스위스 로슈, 미국 홀로직과 어깨를 나란히 한 것이다. 특히 국제기구가 자궁경부암 진단 시 AI 기술을 권고한 것은 이번이 처음이다.
노을의 마이랩 플랫폼은 세계 최초로 AI 기반 혈액·암 진단 솔루션을 상용화했다. 노을의 마이랩 플랫폼이 진단기기라면 진단 카트리지로는 말라리아 진단 솔루션 ‘마이랩 MAL’, 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM’, 자궁경부암 솔루션 ‘마이랩 CER’ 등이 있다.
이 중 UNITAID의 기술 보고서에 등재된 솔루션은 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품인 마이랩 CER이다. 마이랩 CER은 자궁경부세포도말검사(Pap smear)와 액상세포검사(LBC) 방식으로 준비된 검체를 염색하고 AI로 이미지 촬영과 판독을 보조하는 제품이다. Pap smear의 복잡한 염색·분석 프로세스를 자동화한 게 특징이다.
WHO가 마이랩 CER을 자궁경부암 확진을 위해 인유두종바이러스(HPV) 검사와 함께 사용할 수 있는 선별검사 기술로 권고, 노을의 서유럽, 미국 등 고소득 국가 진출이 빨라질 것으로 기대된다. 김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 “(해당 보고서에 마이랩이 실린 것이 실린 것이) 선별검사를 제공할 수 있는 고소득 국가 시장에서 유리하게 작용할 것”이라며 “향후 미국, 유럽 시장에서의 큰 기회 요인이 될 것”이라고 짚었다.
노을은 마이랩 CER의 유럽, 미국 시장 진출을 위한 영업을 개시한 상태다. 다만 실제 공급 계약을 체결하기까지는 좀 더 시간이 걸릴 전망이다. 마이랩 CER은 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인은 내년 말 획득을 목표로 준비 중이다.
노을은 지난 2월 경쟁사인 홀로직의 자궁경부암 AI 진단솔루션 ‘지니어스’(Genius) 시스템이 FDA 승인을 받았기 때문에 자사의 인허가 기간이 단축될 것으로 봤다. 기존에 없던 새로운 기술로 승인을 받는 드노보(De novo) 절차가 아닌 기존에 있던 비슷한 제품과 동등성을 입증하면 되는 510(k) 승인 트랙을 밟을 수 있게 됐기 때문이다. 통상적으로 510(k)는 신청 이후 승인까지 짧게는 7주, 길게는 9개월 정도 소요된다고 알려졌다.
마이랩 CER이 홀로직보다 후발주자지만 충분히 승산 있다는 게 노을 측 입장이다. 노을 관계자는 “홀로직은 자동염색 솔루션이 없다”며 “염색 단계부터 이미징, AI 분석까지 전자동화한 마이랩보다 워크플로우(workflow) 측면에서 불편하다”고 설명했다.
◇바이오다인, 로슈 등에 업고 해외 시장 진출
노을이 자사 제품으로 직접 해외 시장을 뚫는다면 바이오다인은 글로벌 강자 로슈의 제품에 기술을 탑재시켜 판매 로열티를 벌어들인다는 전략이다. 로슈와 브랜드와 영업력을 활용하면서 수익성도 챙길 수 있게 됐다.
바이오다인은 LBC에 대한 새로운 방식의 접근을 통해 블로윙 기술을 개발했다. 블로윙 기술이란 공기압을 이용해 액상세포 상태의 검체를 슬라이드에 펼쳐내는(smear) 기술이다. 기존의 침전식 방식, 필터식 방식과 달리 세포간 손상이나 중첩 문제를 최소화하고 세포가 고르게 분포되도록 해 검진 정확도가 크게 향상된다.
바이오다인은 블로윙 기술을 기반으로 전 과정을 자동화한 장비를 개발하고 LBC 시약 키트도 모두 자체 개발했다. 이러한 기술력을 바탕으로 2019년 로슈가 20년 독점 기술이전·판매 계약을 체결했다. 마일스톤 규모는 675만달러(한화 약 90억원)이며, 계약 기간은 20년 후 자동 갱신된다. 이 계약을 통해 바이오다인은 LBC 제품의 글로벌 판매 기반을 확보했다.
우선 로슈는 바이오다인의 블로윙 기술을 활용해 면역화학진단장비 ‘신텍플러스’를 상용화했다. 이번에 개정된 자궁경부암 검진 가이드라인에 로슈의 신텍플러스가 포함된 데 따라 신텍플러스의 시장점유율이 확대될 것으로 기대된다.
바이오다인 측은 “올해 미국 자궁경부병리학회(ASCCP)와 WHO는 자궁경부암 가이드라인을 변경했다”며 “이에 따라 자궁경부암 진단 시 세포진단(pap smear 혹은 LBC) 선행에서 분자진단(PCR) 선행으로의 진단 패러다임이 전환될 것”이라고 전망했다. 이어 “분자진단 분야의 강자인 로슈의 영향력이 더욱 커질 것”이라고 덧붙였다.
로슈는 바이오다인의 기술력을 적용한 LBC 장비 ‘VENTANA SP400’을 연내 출시할 예정이다. VENTANA SP400의 출시는 내달 말~12월 초로 예상되며, 내년 1월 판매가 본격화될 전망이다.
이에 따라 바이오다인은 올해 50억원, 내년에는 100억원 이상의 매출 달성을 기대하고 있다. 바이오다인은 2029~2030년에 로슈가 시장점유율 50%를 차지할 것으로 보고 있다. 이 기간 피크세일즈에 도달해 총 로열티 수입 900억~1200억원을 받을 것이라는 게 회사 측의 예상이다.
바이오다인은 연내 자궁경부 자가채취키트도 출시할 예정이다. 11월 말 국내 식약처 승인을 예상하고 있으며, 늦어도 내년 초 출시를 기대하고 있다. 바이오다인 관계자는 “자궁경부세포 자가채취 브러시는 전에 없던 제품으로 전 세계에서 첫 출시하는 제품”이라며 “효과만 입증된다면 완전 독점도 가능할 것”이라고 내다봤다.
바이오다인은 자궁경부 자가채취키트의 흥행을 예감하고 있다. 아직 해외 특허를 마치지 않았기 때문에 기술 유출을 우려해 빅파마와 논의도 하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 주요국에서 특허 등록을 마친 후 글로벌 판권에 대한 논의에 들어가겠다는 신중한 입장을 보이고 있다.
이러한 전략에 대해 업계 관계자는 “바이오다인은 2017년 말부터 로슈와 계약을 맺을 것을 의식해 신규 영업을 진행하지 않은 사례가 있다”며 “어느 정도 확신이 있기 때문에 이 같은 전략을 취하고 있는 것 같다”고 해석했다.
