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10일 제약업계에 따르면 제일약품은 최근 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 자스타프라잔(자큐보정)의 품목 허가를 획득하고 연내 출시할 예정이다. 자스타프라잔은 국산 신약 37호로 제일약품이 1953년 창사 이래 처음으로 선보인 신약이다.
자스타프라란은 오너 3세인 한상철 제일파마홀딩스 대표가 주도해 설립한 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발했다. 제일약품이 자스타프라잔의 국내 영업과 판매·유통을 맡아 진행할 예정이다.
자스타프라잔은 기존 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 3세대(차세대) 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 후보 약물이다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프저해제 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단한다.
온코닉테라퓨틱스가 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표한 임상 3상 결과에 따르면 자스타프라잔은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 자스타프라잔은 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며 24시간 동안 위내 수소이온농도지수(pH)를 4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 중 최고 수준이다. 자스타프라잔은 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.
제일약품이 위식도역류질환 치료제를 첫 신약으로 결정한 이유는 시장성 때문으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 위식도역류질환 환자는 국내 인구의 10%에 달하며 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2022년 기준 21조원에 달한다.
심한 위식도역류질환의 경우 고통이 매우 크고 야간산분비 등에 따른 수면방해 등 환자의 삶의 질에 큰 영향을 주고 있다. 이에 따라 위식도역류질환 치료제는 오랜기간 제산제에서 히스타민2 수용제 차단제(H-2 Blocker), 프로톤펌프 저해제 등으로 진화했다. 하지만 여전히 속효성과 지속성에 있어 미충족 의료 수요가 존재해 칼륨 경뱅적 위산분비 억제제가 개발됐다.
칼륨 경쟁적 위산분비 억제제시장은 개화단계로 글로벌 주요국가에서 허가받은 치료제는 5개뿐이다. HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자스타프라잔, 일본 다케다제약의 다케캡과 중국 케어파제약 베이웬 등이다. 국내에서 허가받은 2세대 위식도역류질환치료제가 200여개라는 점과 비교하면 상대적으로 시장 확대가 용이하다.
국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제시장은 케이캡과 펙수클루가 경쟁하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1450억원 규모로 추정된다. 이 중 케이캡이 액 1320억원, 펙스클루가 약 130억원어치 처방됐다. 제일약품은 후발주자인 만큼 적응증을 확대하는 전략으로 시장을 공략할 예정이다.
제일약품 관계자는 “국내 위식도역류질환시장에서 앞서 허가받은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제들이 새로운 시장을 개척했다”며 “자스타프라잔은 세 번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제로서 위식도역류질환 치료 영역에서 새로운 선택지가 하나 더 추가된 만큼 충분한 시장성을 확보할 수 있을 것”이라고 설명했다.
제일약품은 자스타프라잔의 해외 수출도 추진한다. 제일약품은 중국과 인도시장 진출을 노리고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔을 1700억원 규모로 기술 이전했다. 자스타프라잔의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행하고 있다. 리브존파마슈티컬그룹은 중국 프로톤펌프 억제제(PPI) 1위 기업으로 제품 이해도가 높은 만큼 자스타프라잔의 빠른 중국 내 허가 및 출시가 기대된다.
제일약품은 자스타프라잔의 중국 임상과 허가, 상업화 단계에서 추가 수익도 얻을 수 있다. 자스타프라잔의 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받는다. 중국 위식도역류질환 시장은 2021년 기준 약 3조원 규모로 세계 최대 시장이다. 온코닉테라퓨틱스는 인도 현지 파트너들사와 협업해 시장 진출을 추진하고 있다.
제일약품 관계자는 “제일약품은 지속적으로 자스타프라잔의 해외 진출국을 추가할 예정”이라며 “자스타프라잔의 해외 판매가 본격화되면 국내 판매에 더해 글로벌 신약으로서 가치를 더 높일 수 있을 것”이라고 말했다.
◇신약 개발 자회사 코스닥 상장 추진…연구개발 경쟁력 ↑
제일약품은 온코닉테라퓨틱스의 코스닥 상장도 꾀한다. 제일약품은 지난 5월 한국거래소에 온코닉테라퓨틱스 코스닥상장 예비심사를 신청했다. 제약업계는 연내 한국거래소의 상장 예비심사를 통과해 내년 중 코스닥 상장이 예상된다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스의 상장을 통해 조달한 자금으로 신약 개발에 속도를 낼 예정이다.
제일약품은 자스타프라잔의 뒤를 이을 신약으로 이중표적 항암제 네수파립(JPI-547)을 개발하고 있다. 네수파립은 기존 폴리에이디피-리보스 중합효소(PAPR·Poly ADP-Ribose Polymerase)를 저해하는 차세대 합성치사 항암제를 목표로 개발되고 있다.
폴리에이디피-리보스 중합효소 저해제는 우리 몸의 데옥시리보핵산(DNA) 복구를 돕는 폴리에이디피-리보스 중합효소 활동을 차단해 암세포를 사멸로 이끈다. 네수파립은 폴리에이디피-리보스 중합효소에 더해 탄키라제(Tankyrase)까지 이중타깃해 저해한다.
네수파립은 폴리에이디피-리보스 중합효소와 탄키라제 이중표적 항암제인 만큼 기존 폴리에이디피-리보스 중합효소 항암제 대비 더 넓은 적응증으로로 동일 적응증 내 효능 확대를 기대하고 있다. 네수파립은 현재 임상 2상 단계로 난소암과 췌장암을 시작으로 △자궁내막암 △유방암 △위암 △비소세포폐암 등으로 확대를 추진하고 있다.
제일약품은 연구개발(R&D) 비용도 확대되고 있다. 제일약품의 2018~2020년 3년간 연구개발 투자는 200억원대에 머물렀다가 2021년 390억원으로 확대됐다. 제일약품의 2022년 연구개발 비용은 490억원에 달했다.
제일약품은 실적도 개선되고 있다. 제일약품의 지난해 매출과 영업이익은 각각 7264억원, 87억원을 기록했다. 매출은 전년(7222억원)대비 소폭 증가했다. 전년 135억원 영업적자에서 흑자전환했다. 제일약품은 2020년 이후 3년 만에 영업흑자 전환에 성공했다.
제일약품 관계자는 “온코닉테라퓨틱스는 기존 신약 연구개발 스타트업들과 달리 국산 신약 37호 자스타프라잔의 출시를 통해 실질적으로 안정적인 수익을 확보할 수 있다”며 “이러한 수익은 신약 연구개발비로 투입돼 제일약품의 신약 연구개발 경쟁력을 크게 향상시킬 것”이라고 말했다.
