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먼저, 아이센스는 케어센스에어의 환자 범위를 넓히기 위해 올해 3분기 소아청소년 대상 임상을 추진한다. 현재 케어센스에어의 경우 19세 이상 성인을 대상으로만 사용이 가능하지만 이번 임상을 통해 2세 이상의 소아청소년들도 케어센스에어 사용이 가능하도록 한다는 복안이다.
아이센스는 내년 3분기 소아청소년 임상을 완료하고 식품의약품안전처에 허가 변경 신청해 2026년부터는 소아청소년에 대한 사용이 가능할 것으로 예상하고 있다.
이번 소아청소년 대상 임상이 더욱 의미 있는 이유는 올해 초부터 정부가 1형 당뇨병 소아청소년 환자 대상 CGM 등 당뇨의료기기에 대한 급여를 기존 70%에서 90%로 확대했기 때문이다. 국내 1형당뇨 소아청소년 수는 3000명으로 가량으로 많지는 않지만, 인슐린 투여를 위해 혈당 측정기 사용이 필수적인 만큼 CGM에 대한 수요가 높다.
아이센스 관계자는 “이번 급여 확대로 인해 소아청소년 당뇨병 환자들의 구매가 더 늘어날 것으로 전망된다”고 말했다.
아울러 올해 3분기에는 1세대 제품인 케어센스에어 대비 정확도, 사이즈, 사용성 등 성능을 개선한 제품 ‘케어센스에어2’ 개발 및 임상도 시작된다.
구체적으로 2세대 제품은 사용기간이 기존 15일에서 16일로 늘어나며 웜업 시간은 기존 2시간에서 20분으로 크게 줄어든다. 애플리케이터는 기존 플라스틱에서 친환경 소재로 바뀔 예정이다.
아이센스는 내년 3분기 케어센스에어2의 확증 임상까지 마친다는 계획이며 국내에서 먼저 허가받은 후 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진해 미국 시장 진출에 나선다는 방침이다.
글로벌 시장조사 업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 CGM 시장은 지난 2019년 46억달러(약 5조9000억원)에서 오는 2026년 311억달러(약 39조9000억원) 이상 커질 것으로 전망된다. 그 중에서도 아이센스가 2세대 제품으로 새롭게 진출하려는 미국 시장의 경우 인슐린 치료를 받는 당뇨환자의 CGM 사용 비율이 50%에 육박한다.
아이센스 관계자는 “1세대 CGM 제품인 케어센스 에어1에 이어 2세대 모델 ‘케어센스에어2’ 개발이 생각보다 빠르게 이뤄지게 됐다”라며 “미국에서 임상을 위해 약 300억원 가량이 비용이 들어가는 만큼 개선 이뤄진 2세대 모델로 미국 진출을 계획 중”이라고 설명했다.
이어 “확증임상은 보통 몇개월에서 1년 정도면 가능하며 품목허가 시간 등을 고려한다면 미국 시장에 본격적인 제품 출시는 2027년이 될 것”이라고 말했다.
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올해는 2공장 CGM 센서 자동화 라인설치가 예정돼 있다. 내년엔 케어센스 에어2 총 생산가능 제품 규모는 320만개까지 증가할 전망이다. 이어 2026년엔 주력 모델이 될 케어센스 에어2 생산에 집중해 케어센스 에어1 150만개와 케어센스 에어2 320만개 등 총 470만개의 제품 생산이 기대된다.
아이센스는 생산 능력 확대를 통해 늘어나는 수요를 감당할 뿐 아니라 규모의 경제를 통해 단가를 낮추는 등 제품의 가격 등의 측면에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 전망이다.
아이센스 관계자는 “현재 생산능력 대비 10배 이상을 목표로 올해부터 3년 동안 순차적으로 시설투자를 진행할 예정”이라고 말했다.
