혁신신약 강조 엔지켐생명과학 ‘EC-18’...들여다보니 '빈껍데기'

[이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 사업 지속성에서 위기를 맞고 있다. 회사는 그동안 EC-18이라는 유일한 파이프라인을 앞세워 무려 13개에 달하는 임상 개발을 공표해왔다. 하지만 대대적으로 홍보했던 주요 임상 개발은 중단된 상태고, 그 외 대부분의 임상은 본격적인 개발도 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.

20일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3분기 기준 엔지켐생명과학(183490)은 EC-18을 활용해 13개의 파이프라인을 개발 중이다. 구체적으로 △구강점막염 △급성방사선증후군 △호중구감소증 △코로나 △방사선 유발 직장염 △아토피 피부염 △면역항암제 병용 △통풍 및 류머티즘 관절염 △건선 △패혈증 △천식 △비알코올성지방간염 △당뇨 등이다.

1999년 대전에서 설립된 엔지켐은 2011년 2월 회사명을 엔지켐생명과학으로 변경한 뒤 원료의약품 사업에 집중했다. 2년 후인 2013년 코넥스 시장에 상장하면서 EC-19 신약개발을 본격화한 것으로 알려진다. 2013년 9월 사업보고서에 따르면 신규사업으로 EC-18을 이용한 신약개발 및 건강기능식품 사업을 전개했고, 류머티즘 관절염, 항암, 천식치료제 개발 가능성을 제시했다.

EC-18 단 하나에 집중된 엔지켐생명과학 신약개발 사업은 올해까지 10여 년 동안 관련 매출이나 실적이 없는 상황이다. 내부적으로 기대를 모았던 호중구감소증 치료제(자진 중단)와 구강점막염 치료제(FDA 혁신신약 지정 실패), 코로나 치료제는 사실상 개발이 중단된 상태며, 9개 임상은 임상 1상 종료 후 업데이트된 내용이 없는 것으로 확인된다.

엔지켐생명과학 2022년 3분기 보고서에 기재된 연구개발 진행현황.(자료=엔지켐생명과학)

◇시작도 안한 임상...보고서엔 1상 종료로 기재

엔지켐생명과학 분기보고서(지난해 3분기)를 들여다보면 △방사선 유발 직장염(2019년) △아토피 피부염(2013년) △면역항암제 병용(2019년) △통풍 및 류머티즘 관절염(2013년) △건선(2013년) △패혈증(2013년) △천식(2013년) △비알코올성지방간염(2017년) △당뇨(2017년) 연구는 임상 1상 종료로 표기돼 있다. 문제는 대부분 연구가 최대 10년 전, 최소 4년 전에 진행됐다는 것이다. 임상 1상 종료 이후 현재까지 연구 관련 업데이트된 부분이 없다.

연구개발비 현황을 봐도 관련된 연구들이 더 이상 진척되지 않고 있다는 사실을 간접적으로 확인할 수 있다. 엔지켐생명과학의 연구개발비는 2019년 약 122억8172만원으로 정점을 찍은 후 2020년 약 131억7479만원, 2021년 약 96억4795만원, 2022년(3분기 누적) 약 53억원으로 매년 큰 감소세를 보인다. 업계 관계자는 “연구가 시작된지 10년동안 업데이트된 내용이 없다면 사실상 연구가 이뤄지지 않고 있다고 봐야 한다”며 “특히 다수 파이프라인 임상 연구를 진행한다면 적어도 수백억의 연구개발비가 소요된다는 측면에서도 신규 연구의 개연성은 적어 보인다”고 말했다.

또한 임상 1상 종료라고 기재된 부분도 투자자들의 혼란을 초래할 수 있는 문제라는 지적도 나온다. 엔지켐생명과학은 임상 1상 종료 표기와 관련 “정상인을 대상으로 한 EC-18 임상 1상 결과는 기확보된 상태이므로, 비임상실험이 진행 중인 적응증에 대해 ‘임상 1상 종료’로 표기했다”고 주석을 달았다. 여기서 언급된 임상 1상 결과는 2013년 호중구감소증 치료제 임상 1상 결과를 뜻하는 것으로 보인다.

바이오 기업 신약개발 이사는 “기존 적응증에 대한 임상 1상이 완료됐다면, 새로운 적응증에 대한 임상 진행시 굳이 1상 연구가 필요하진 않다”면서도 “규제기관인 식약처의 판단이 필요한 문제로, 임상 2상에 진입한 것이 아니면 임상 1상을 했다고 자체적으로 판단해 표기하는 것은 안 된다. 실제로 신규 적응증으로 임상 1상을 한 것이 아니기 때문”이라고 말했다. 엔지켐생명과학의 대부분 임상연구 시작이 2013년이라는 점도 문제가 된다고 분석한다. 이 관계자는 “2013년 연구를 시작했던 것이라면 현재와 약 10년의 차이가 있다. 당시에는 전신 작용에 대한 부분을 보는 기준을 만족했더라도, 현재 임상 기준에서는 충족할 수 없어 규제기관이 임상 1상을 요구할 수 있다”고 말했다.

◇급성방사선치료제 개발 남았지만...오리무중

13개의 EC-18 임상 연구 중 급성방사선치료제는 2013년부터 시작됐다. 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상을 승인받은 후, 2019년 임상 2상에 상응하는 미국 예비임상을 진행 중이라는 언급 외 구체적인 진척 소식이 들리지 않고 있다. 급성방사선치료제는 인간을 대상으로 방사선 관련 시험을 할 수 없어 설치류와 영장류 실험으로 대체하고 있다. 두 번의 실험을 완료하고 유효성을 입증하면 상용화가 가능하다. 업계에 따르면 동물실험은 각각 1년 정도의 기간이 소요되는 것으로 알려졌다.

바이오기업 고위 임원은 “급성방사선치료제의 경우 피폭된 설치류를 통한 비임상 연구를 진행하는데 비임상 디자인에 수개월 소요되고, 관찰하는데 100일 정도 소요된다. 여기에 각종 데이터를 정리하고 분석하는 데 또 몇 개월이 걸리게 되는데, 총 1년여 정도의 시간이 필요하다”며 “설치류 연구 후 영장류 임상도 같은 방식으로 이뤄지고, 소요 기간도 비슷하다”고 설명했다. 실제로 2019년 급성방사선치료제 개발 연구를 시작한 네오이뮨텍은 두 번의 동물실험을 계획하고 있는데, 2025년에는 미국 연방정부와 공급계약이 가능할 것으로 보고 있다.

따라서 업계는 엔지켐생명과학의 치료제 개발 의지에 대해 의문을 제기하고 있다. 업계 관계자는 “회사 내부 구체적인 상황은 알 수 없지만, 뒤늦게 뛰어든 기업이 엔지켐생명과학보다 개발 속도가 빠르다는 것은 경쟁에서 뒤처지고 있다는 신호”라며 “향후 개발 계획도 알려진 것이 없는만큼 회사 측이 향후 계획과 개발 의지에 관해 설명하는 부분이 필요하다”고 말했다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18에 대한 이데일리 질문에 구체적인 답변을 내놓지 않았다.