하나제약, 프로포폴·미다졸람 밀어내고 마취제 시장 접수한다

[이데일리 김지완 기자] “간혹 프로포폴을 맞고 영원히 깨어나지 못하는 경우가 발생합니다”.

하나제약(293480)이 설명한 프로포폴의 부작용이다. 프로포폴은 성형수술, 대장 내시경 등에서 사용되는 마취제다. 하지만 프로포폴은 영원히 마취상태에서 깨어나지 못하는 사고를 간혹 일으킨다. 하나제약은 프로포폴의 치명적인 문제를 해결하기 위한 마취제 ‘바이파보주’를 내놨다.

하나제약의 하길 주사제 공장 전경. (제공=하나제약)

27일 업계에선 하나제약의 마취제 바이파보주가 동남아 6개국에 대해서는 수출이 본격화 될 것으로 전망했다. 하나제약은 앞서 지난 2020년 1월 동남아시아 6개국 대상으로 1500억원 규모의 독점판매권 계약을 체결했다.

하나제약은 지난 2013년 10월 독일 파이온사로부터 바이파보주를 기술도입했다. 하나제약은 바이파보주를 지난 2019년 12월 국내 신약허가를 신청완료했다. 바이파주는 지난해 1월 전신마취 유도 및 유지, 8월 단기 시술 시 진정의 유도 및 유지로 각각 시판허가를 받았다. 특히 8월 허가로 인해 바이파보주는 내시경 마취 시술과 수술에 사용이 가능해졌다.

◇ 내년 동남아 6개국 순차 출시

바이파보주는 프로포폴과 미다졸람의 문제를 말끔히 해결한 마취제다.

하나제약 관계자는 “프로포폴 투약에서 깨어나지 못하면 마취상태가 계속 유지된다”면서 “미다졸람는 약을 밖으로 배출해 깨어나게 하는 역전제가 있으나 약효가 느리게 진행된다는 단점이 있다”고 설명했다.

바이파보주는 프로포폴과 미다졸람의 장점을 융합한 신약이다. 그는 “바이파보주는 프로포폴처럼 빠르게 약효가 진행되면서도 역전제를 투입하면 마취에서 깨어날 수 있다”면서 “임상결과 투여자의 맥박, 심박도 등이 안정적으로 유지돼 수술 후 회복에도 강점이 있다”고 비교했다.

독일 파이온사가 포르포폴과 미다졸암의 문제점을 보완한 바이파보주를 개발하자, 세계 각지에서 러브콜이 쏟아졌다. 구체적으로 미국 캐나다, 일본 먼디파마, 캐나다 팜사이언스, 튀르키에 TR팜, 러시아 알팜, 중국 이창휴먼웰 등이 앞다퉈 바이파보주를 기술도입하고 자국 판권을 확보했다. 하나제약도 발 빠르게 바이파보주를 기술도입하고 국내와 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아 등 동남아 6개국 판권을 사들였다.

바이파보주의 동남아 시장 진출도 임박한 것으로 확인됐다. 하나제약 관계자는 “필리핀은 내년 상반기 판매 허가를 받을 것으로 예상된다”면서 “동남아 시장도 순차적으으로 허가를 받아 시장을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

◇ 글로벌 CMO 추진...외형성장 도모

하나제약은 바이파보주 시장확대를 염두에 두고 공장을 건립했다. 하나제약 관계자는 “내년부터 2000억원 규모의 주사제 신공장이 가동된다”면서 “바이파보주 국내 시장 확대와 동남아 6개국 수출을 염두에 둔 행보”라고 밝혔다.

사실상 올해 국내에서 첫선을 보인 바이파보주는 올해 50억원의 매출액을 보일 전망이다. 금투업계는 내년 매출액을 121억원 수준으로 전망하고 있다. 국내 마취제 시장은 올해 기준 1294억원 수준으로 추정된다. 업계에선 바이파보주가 프로포폴과 미다졸람이 차지하고 있는 마취제 시장의 30~40%를 대체할 것으로 전망하고 있다.



하나제약은 바이파보주 글로벌 위탁생산(CMO) 추진으로 보다 적극적인 외형성장을 꾀하고 있다. 하나제약 관계자는 “세계 프로포폴 시장 규모는 5조원 가량된다”면서 “바이파보주가 프로포폴 시장을 빠르게 잠식해나갈 것으로 본다. 그럼에도 바이파보주 생산시설 규모는 턱없이 부족하다”고 진단했다. 이어 그는 “현재 바이파보주 글로벌 파트너 중 신약 개발권과 판권은 가지고 있으나 제조설비가 없는 곳들이 있다”면서 “이들 국가를 대상으로 바이파보주 수출을 준비 중”이라고 덧붙였다.

하나제약은 하길 주사제 신공장에 대해 내년 상반기 한국의약품제조기준(KGMP)를 획득하고, 일본, 유럽 등 해외 GMP를 빠르게 확장할 계획이다.

한편, 하나제약의 올해 실적 전망은 매출액 2131억원, 영업이익 357억원이다.