지씨셀, 첨생법 개정 수혜 기대… CGT 치료제 임상 확대 ‘청신호’

[이데일리 박정수 기자] 지씨셀(144510)이 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 개정안 시행에 따라 투자자들의 주목을 받고 있다. 지난 21일 개정안이 시행되면서 세포·유전자치료제(CGT) 개발이 한층 더 활성화될 것으로 기대되는 가운데, 지씨셀의 기술적 잠재력에 대한 관심이 집중되고 있다. 이번 첨생법 개정으로 △첨단재생의료 임상 연구 대상이 전 질환으로 확대되고, △임상에서 안전성과 유효성이 확인된 경우 식약처의 별도 허가 없이 치료가 가능해졌다. 업계는 이를 긍정적으로 평가하며, 환자 모집의 용이성과 임상 진행 속도 개선을 통해 기업의 연구개발(R&D) 비용 부담이 완화될 것으로 내다보고 있다.

◇ 지씨셀, 성장 모멘텀 확보…파이프라인 확대 주목

26일 업계에 따르면 지씨셀은 이번 개정안을 발판 삼아 CGT 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다. 2007년 식품의약품안전처 품목허가를 받은 이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주는 국내 최초 항암 면역세포치료제로, 간세포암을 타깃으로 한다. 최근 연구 결과에 따르면 이뮨셀엘씨주가 간세포암 재발 위험도를 68% 낮추는 효과를 보였으며, 관련 논문이 국제 저널 ‘Cancers’에 게재됐다.

지씨셀은 이미 상업화에 성공한 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 현재 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이며, 최근 제도 개정으로 ‘치료 목적의 사용 승인’ 적용이 가능해지면서 향후 치료 접근성과 시장 확대에 대한 기대가 높아지고 있다.

동종 유래 NK 세포치료의 경우 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 공동개발 중인 비호지킨 B세포 림프종 치료제 GCC4001(AB-101)은 미국 14개 병원에서 임상 1/2a상이 진행 중이며, FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다.

또한, CAR-NK 세포치료제 연구개발도 재발성·불응성 NK·T세포 림프종을 타깃으로 하는 GCC2005(AB-205)를 개발 중이다. 해당 파이프라인은 국가신약개발사업단의 신약개발 지원 과제에 선정되며, 혁신 신약으로서의 가능성을 인정받았다.

◇ CDMO 사업 성장세 글로벌 협력 확대 기대

첨생법 개정으로 국내 세포·유전자 치료제의 조기 상업화 가능성이 높아지면서, 글로벌 제약사들의 국내 CDMO(위탁개발생산) 협력 수요도 증가할 전망이다. 지씨셀은 현재 국내외 바이오 기업들과 협력해 세포·유전자 치료제를 생산하고 있으며, 이번 법 개정을 계기로 CDMO 사업 확대에 더욱 힘을 실을 계획이다.

업계 관계자는 “지씨셀은 다수의 글로벌 파트너사들과의 공동 연구 경험과 CDMO 경쟁력을 갖춘 기업으로, 이번 법 개정이 성장 모멘텀을 강화하는 요인이 될 것”이라며 “CDMO 사업 확장과 파이프라인 확대가 맞물린다면 장기적으로 기업 가치 상승이 기대된다”고 분석했다.

◇ 글로벌 CGT 시장 성장…“중장기 전략 청신호”

시장조사기관 프레시던스리서치(Precedence Research)에 따르면 글로벌 CGT 시장은 2024년 약 210억 달러(약 30조 3000억 원)에서 2034년 1170억 달러(약 168조 7600억 원) 규모로 확대될 전망이다. 일본과 미국 등 의료 선진국들은 이미 관련 법안을 도입해 기업 지원을 강화하고 있으며, 한국도 이번 개정안을 통해 제도적 경쟁력을 확보했다.

일본은 2014년 ‘재생의료안전법’을 시행하며 국가적 지원을 이어가고 있으며, 미국은 2016년 ‘21세기 치유법’ 개정을 통해 RMAT 제도를 도입했다. 이를 통해 노바티스의 CAR-T 세포 치료제 ‘킴리아’(Kymriah)와 브리스톨마이어스스큅(BMS)·투세븐티바이오의 ‘아벡마’(Abecma) 등이 RMAT로 지정돼 신속 심사 과정을 거쳐 승인됐다.

지씨셀은 이러한 글로벌 흐름에 맞춰 CGT 시장에서 선도 기업으로 자리매김한다는 전략이다.

지씨셀 관계자는 “이뮨셀엘씨주를 비롯해 지씨셀이 개발 중인 차세대 CGT 파이프라인들이 임상에서 유의미한 데이터를 확보해가고 있다”고 밝혔다. 이어 “CDMO 네트워크 확장과 함께 글로벌 시장 진출 전략을 강화하며 기업 가치를 극대화할 계획”이라고 덧붙였다.