MSD가 집중하고 있는 포인트는 ‘키트루다SC’ 출시다. MSD는 올해 안으로 키트루다SC를 출시하겠다고 공표한 만큼 출시 시점이 미뤄지지 않도록 이후 추가적인 PGR을 제기하지는 않을 것으로 예상된다.
5일 미국 특허상표청에 따르면. MSD는 지난해 11월 할로자임에 첫 PGR을 제기한 데 이어 현재까지 총 7건의 PGR을 제기했다. PGR은 특허청에 등록된 특허 유·무효성을 미국 특허심판원(PTAB)에서 다시 검토하는 특허 심판 제도다. 시기별로 살펴보면 MSD는 할로자임의 특허에 대해 지난해 11월 2건, 12월 2건, 1월 1건, 2월 2건의 PGR을 제기했다. 가장 최근에는 지난달 21일 PGR을 제기한 것으로 확인됐다.
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MSD가 다수의 PGR을 제기하는 것은 할로자임의 특허 보호 전략 때문이다. 할로자임은 최우선 출원에 기반해 등록료 납부 또는 출원 포기 전 단계인 ‘출원 계속’ 상태를 유지하다 경쟁자가 등장하면 그에 맞춰 권리범위를 만들어 출원하고 이를 등록 받아 경쟁자를 제거하는 방식으로 특허를 방어 중이다. 할로자임이 현재 등록 중이거나 심사 중인 미국 특허·출원은 총 20개인 것으로 알려져 있다.
MSD는 키트루다SC의 안정적 출시를 위해 알테오젠의 피하주사제형 플랫폼 ‘하이브로자임’에 사용되는 ‘ALT-B4’와 유사하거나 향후 할로자임이 특허 소송 근거로 삼을 수 있는 특허 여러건에 대해 선제적으로 대응에 나선 셈이다.
알테오젠 관계자는 “MSD 입장에서 비유하자면 신발 안에 작은 돌멩이가 들어가 있는 것”이라며 “신발에서 돌멩이를 빼지 않아도 걷거나 뛰는데 아무 문제가 없지만 혹시 모를 상황 또는 성가신 부분을 확실하게 제거하는 것이라 볼 수 있다”고 설명했다.
◇MSD의 PGR 제기, 언제까지?
PGR이 신청되면 이후 PTAB은 특허권자에 그 사실을 알리고 3개월 내 예비 답변을 요구한다. 할로자임은 답변서를 통해 MSD 주장에 대한 반박과 PGR 신청 적법서에 대한 이의를 제기할 수 있다. MSD가 지난해 11월 초 PGR을 신청했기 때문에 3개월 뒤인 올해 2월, 답변서 준비 및 송달 시간까지 포함해 3월 초에는 PTAB에 할로자임의 답변서 도착이 예상된다.
다만, 할로자임 답변 시점은 최대 3개월 가량 더 미뤄질 가능성이 있다. MSD가 지난달 말까지 제기한 7건이 PGR이 모두 유사한 내용을 담고 있어 할로자임이 해당 PGR건을 모두 병합해서 답변할 수 있기 때문이다. 병합 답변의 경우 마지막 PGR 제기 이후 3개월 내 제출하면 되는 만큼 이 경우 할로자임의 답변은 올해 6월로 예상된다.
PTAB은 특허권자인 할로자임의 답변서가 도착하면 다시 3개월 내 PGR 신청을 받아들일지 결정한다. 이에 MSD의 PGR 심리는 늦어도 11월 안으로 시작될 전망이다.
특히, MSD는 키트루다SC 허가 및 출시 시점을 고려해 더 이상의 PGR은 제기하지 않을 것으로 보인다. PGR 진행 중 특허 침해 소송이 제기되는 경우, 법원은 침해 혐의 특허 유효성을 우선 확인하기 위해 PGR 결과가 나올 때까지 소송을 진행하지 않는다. MSD는 이를 전략적으로 활용할 예정이다. MSD는 올해 말 키트루다SC 허가 및 출시를 예상 중인데, 이전에 PGR 심리가 시작되도록 해 특허 소송에 대한 리스크를 없앤다는 것이다.
알테오젠과 MSD 입장에서 가장 좋은 시나리오는 할로자임의 특허 포기다. MSD가 7건의 PGR을 제기한 것도 할로자임이 특허를 포기하도록 압박하고 있는 것으로 분석된다. 또 경우에 따라 ALT-B4에 특허 침해를 묻지 않는다는 내용의 합의에 이를 수도 있다. 특허 포기, 합의는 언제든 이뤄질 수 있다.
알테오젠 관계자는 “이미 수차례 밝혔지만 다양한 루트를 통해 ALT-B4가 할로자임의 특허를 침해하지 않는다는 결과를 받았다”며 “MSD와 지속적으로 소통하면서 특허에 관한 이야기를 나누고 있으며 특허에 대해서는 문제가 없을 것으로 자신한다”고 밝혔다.
